Optimering af tarmforberedelsesregimen til PillCam® COLON 2 kapselendoskopiproceduren

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 50 og 75 år.
2. Forsøgsperson er klassificeret som gennemsnitlig risiko i henhold til American Gastroenterological Association Guidelines on Colorectal Cancer Screening: Individer uden en personlig eller familiehistorie med kolorektal cancer (CRC) eller adenomer, inflammatorisk tarmsygdom eller højrisiko genetiske syndromer.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med tidligere polypper (herunder dem, der er identificeret ved computertomografi [CT], optisk koloskopi, sigmoidoskopi osv.).
2. Person med en historie med negativ tyktarmsvurdering (inklusive CT, optisk koloskopi, sigmoidoskopi osv.) inden for 5 år, da disse forsøgspersoner ville blive defineret, som ikke kræver screening i denne tidsramme.
3. Person med mistanke om eller diagnosticeret med hæmatochezi, melena, jernmangel med eller uden anæmi, eller enhver anden rektal blødning, inklusive positiv fækal okkult blodprøve af enhver art.
4. Personer med enhver tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom formodet eller kendt tarmobstruktion, striktur eller fistel.
5. Person med dysfagi eller enhver synkeforstyrrelse.
6. Personer med alvorlige medicinske tilstande, der ville øge risikoen forbundet med kapsel eller koloskopi, som er så alvorlige, at screening ikke ville have nogen fordel.
7. Person med en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
8. Forsøgsperson forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
9. Person med kliniske tegn på nyresygdom, herunder klinisk signifikante laboratorieabnormiteter af nyrefunktionen inden for de seneste 6 måneder, eller på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, hvis det ikke er testet inden for de sidste 6 måneder, defineret som kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN) og /eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) uden for det lokale laboratoriereferenceområde.
10. Person med kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
11. Person med allergi eller kendt kontraindikation over for medicin eller præparatmidler, der anvendes i proceduren som beskrevet i den relevante brugsanvisning.
12. Forsøgsperson med komorbiditeter, som efter investigator ikke vil være egnede til undersøgelsen, eller forsøgspersonen har en forventet levealder på mindre end 6 måneder.
13. Forsøgsperson anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet).
14. Forsøgspersonen er gravid, mistænkt gravid eller ammer aktivt. Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at give enten en uringraviditetstest eller serumgraviditetstest som en del af deltagerens standardbehandling uanset deres deltagelse i undersøgelsen (undtagen for forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller er postmenopausale i kl. mindst to år).
15. Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage efter tilmeldingen, som kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse.