Optimalisering av tarmforberedelsesregimet for PillCam® COLON 2 kapselendoskopi-prosedyre

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 50 og 75 år.
2. Emnet er klassifisert som gjennomsnittlig risiko i henhold til American Gastroenterological Associations retningslinjer for kolorektal kreftscreening: Personer uten personlig eller familiehistorie med kolorektal kreft (CRC) eller adenomer, inflammatorisk tarmsykdom eller høyrisiko genetiske syndromer.
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med tidligere polypper (inkludert de som er identifisert ved datatomografi [CT], optisk koloskopi, sigmoidoskopi, etc.).
2. Person med en historie med negativ tykktarmsvurdering (inkludert CT, optisk koloskopi, sigmoidoskopi osv.) innen 5 år, da disse personene vil bli definert som ikke krever screening i denne tidsrammen.
3. Person med mistanke om eller diagnostisert med hematochezia, melena, jernmangel med eller uten anemi, eller annen rektal blødning, inkludert positiv fekal okkult blodprøve av enhver variant.
4. Personer med enhver tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon, som mistenkt eller kjent tarmobstruksjon, striktur eller fistel.
5. Person med dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse.
6. Personer med alvorlige medisinske tilstander som vil øke risikoen forbundet med kapsel eller koloskopi som er så alvorlig at screening ikke ville ha noen fordel.
7. Person med en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
8. Personen forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
9. Person med kliniske bevis på nyresykdom, inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik i nyrefunksjonen i løpet av de siste 6 månedene, eller på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden hvis det ikke er testet i løpet av de siste 6 månedene, definert som kreatinin, blod urea nitrogen (BUN), og /eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) utenfor det lokale laboratoriets referanseområde.
10. Person med kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
11. Person med allergier eller kjent kontraindikasjon for medisinene eller preparatmidlene som brukes i prosedyren som beskrevet i den relevante bruksanvisningen.
12. Forsøksperson med komorbiditeter som etter utrederens oppfatning ikke vil være passende for studien eller forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
13. Emnet anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet).
14. Personen er gravid, mistenkes gravid eller ammer aktivt. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gi enten en uringraviditetstest eller serumgraviditetstest som en del av deltakerens standard for omsorg uavhengig av deres deltakelse i studien (unntatt for personer som er kirurgisk sterile eller er postmenopausale i kl. minst to år).
15. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter registrering som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å delta i denne studien.