Otimização do regime de preparação intestinal para o procedimento de endoscopia de cápsula PillCam® COLON 2

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 50 e 75 anos de idade.
2. O indivíduo é classificado como de risco médio de acordo com as Diretrizes da American Gastroenterological Association sobre triagem de câncer colorretal: Indivíduos sem histórico pessoal ou familiar de câncer colorretal (CRC) ou adenomas, doença inflamatória intestinal ou síndromes genéticas de alto risco.
3. O sujeito deseja e é capaz de participar dos procedimentos do estudo e de entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com histórico de pólipos (incluindo aqueles identificados por tomografia computadorizada [TC], colonoscopia óptica, sigmoidoscopia, etc.).
2. Indivíduo com histórico de avaliação negativa do cólon (incluindo TC, colonoscopia óptica, sigmoidoscopia, etc.) dentro de 5 anos, pois esses indivíduos seriam definidos como não exigindo triagem neste período de tempo.
3. Indivíduo com suspeita ou diagnóstico de hematoquezia, melena, deficiência de ferro com ou sem anemia ou qualquer outro sangramento retal, incluindo teste de sangue oculto nas fezes positivo de qualquer variedade.
4. Sujeito com qualquer condição que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como obstrução intestinal suspeita ou conhecida, estenose ou fístula.
5. Sujeito com disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição.
6. Sujeito com condições médicas graves que aumentariam o risco associado à cápsula ou colonoscopia tão graves que a triagem não traria benefícios.
7. Indivíduo com marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado.
8. Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
9. Sujeito com evidência clínica de doença renal, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas da função renal nos últimos 6 meses, ou em qualquer momento no passado, se não testado nos últimos 6 meses, definido como creatinina, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) fora do intervalo de referência do laboratório local.
10. Indivíduo com distúrbios de motilidade gastrointestinal conhecidos.
11. Sujeito a alergias ou contra-indicações conhecidas aos medicamentos ou agentes de preparação utilizados no procedimento conforme descrito nas respectivas instruções de uso.
12. Indivíduo com comorbidades que, na opinião do investigador, não serão apropriadas para o estudo ou o indivíduo tem uma expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
13. O sujeito é considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente).
14. O indivíduo está grávida, suspeita de gravidez ou está amamentando ativamente. As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer um teste de gravidez de urina ou teste de gravidez de soro como parte do padrão de atendimento do participante, independentemente de sua participação no estudo (exceto para indivíduos que são cirurgicamente estéreis ou estão na pós-menopausa por pelo menos menos dois anos).
15. O sujeito participou de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da inscrição que pode interferir na segurança ou na capacidade do sujeito de participar deste estudo.