Suolen valmisteluohjelman optimointi PillCam® COLON 2 -kapselin endoskopiamenettelyä varten
sunnuntai 22. tammikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG
COVGIC20482: Monikeskus, peräkkäinen, satunnaistettu tutkimus suolen valmisteluohjelman optimoimiseksi PillCam COLON 2 -kapselin endoskopiamenettelyä varten
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään optimaalinen suolen valmisteluohjelma PillCam® COLON 2 Capsule Endoscopy System (CCE) -toimenpiteitä varten keskimääräisen riskin potilailla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta suolen valmisteluohjelmasta ennen PillCam CCE:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, peräkkäinen, satunnaistettu tutkimus. Keskimääräisen riskin koehenkilöt, joille tehdään CCE ilman optista kolonoskopiaa, otetaan peräkkäin mukaan ja satunnaistetaan 1:1 saadakseen jommankumman kahdesta suolen valmisteluohjelmasta ennen PillCam CCE:tä.
Koehenkilöt rekisteröidään 5-10 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt seulotaan tutkimukseen osallistumisen suhteen peruskäynnillä ja arvioidaan toimenpidepäivänä tai kapselin erittymiseen asti. Puhelinseuranta suoritetaan 5–9 päivää kapselin nielemisen jälkeen kapselin erittymisen tarkistamiseksi, potilaan hyvinvoinnin arvioimiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 50-75 vuoden ikäinen.
- Kohde luokitellaan keskimääräiseksi riskiksi American Gastroenterological Associationin kolorektaalisyövän seulontaohjeiden mukaan: Henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista tai suvussa ollut paksusuolensyöpää (CRC) tai adenoomia, tulehduksellista suolistosairautta tai korkean riskin geneettisiä oireyhtymiä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on ollut polyyppejä (mukaan lukien ne, jotka on tunnistettu tietokonetomografialla [CT], optisella kolonoskopialla, sigmoidoskopialla jne.).
- Koehenkilö, jolla on ollut negatiivinen paksusuolen arviointi (mukaan lukien TT, optinen kolonoskopia, sigmoidoskopia jne.) 5 vuoden sisällä, koska nämä kohteet määritettäisiin, etteivät ne vaadi seulontaa tänä aikana.
- Potilaalla, jolla epäillään tai jolla on diagnosoitu hematokeesia, melena, raudanpuute anemialla tai ilman sitä tai mikä tahansa muu peräsuolen verenvuoto, mukaan lukien positiivinen ulosteen piilevä verikoe.
- Potilaalla, jolla on jokin sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin pidättymisen riski, kuten epäilty tai tunnettu suolen tukkeuma, ahtauma tai fisteli.
- Henkilö, jolla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö.
- Potilaalla, jolla on vakavia sairauksia, jotka lisäävät kapseliin tai kolonoskopiaan liittyvää riskiä ja jotka ovat niin vakavia, ettei seulonnasta olisi hyötyä.
- Kohde, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Potilaalla, jolla on kliinisiä todisteita munuaissairaudesta, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet munuaisten toiminnassa viimeisten 6 kuukauden aikana tai milloin tahansa aiemmin, jos sitä ei ole testattu viimeisen 6 kuukauden aikana, määriteltynä kreatiniinina, veren ureatyppenä (BUN) ja /tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) paikallisen laboratorion vertailualueen ulkopuolella.
- Potilaalla tunnetaan ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä.
- Potilas, jolla on allerginen tai tiedossa oleva vasta-aihe toimenpiteessä käytetyille lääkkeille tai valmistusaineille asiaankuuluvissa käyttöohjeissa kuvatulla tavalla.
- Kohde, jolla on rinnakkaissairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen, tai koehenkilön arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Kohteen katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia).
- Koehenkilö on raskaana, epäillään olevan raskaana tai imettää aktiivisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suoritettava joko virtsaraskaustesti tai seerumiraskaustesti osana osallistujan hoitostandardia riippumatta heidän osallistumisestaan tutkimukseen (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta).
- Koehenkilö on osallistunut tutkittavaan lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä saattaa haitata potilaan turvallisuutta tai kykyä osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suolen valmisteluohjelma - Control
Hoito sisältää annostelun: Lääke: 4 Senna-tablettia 2 päivää ennen toimenpidettä, Lääke: 2 litraa polyetyleeniglykolia (PEG) toimenpidettä edeltävänä iltana Lääke: 2 litraa PEG:tä toimenpideaamuna, Lääke: 10 mg metoklopramidia tai 250 mg erytromysiiniä Lääke: 2 SUPREP oraalisulfaattiliuos Lääke: 10mg Bisakodyyli-peräpuikko. |
|
|
Kokeellinen: Suolen valmisteluohjelma - Testi
Hoito sisältää annostelun: Lääke: 4 Senna-tablettia 2 päivää ennen toimenpidettä, Lääke: 2 litraa PEG:tä toimenpidettä edeltävänä iltana Lääke: 2 litraa PEG:tä toimenpideaamuna, Lääke: 10 mg metoklopramidia tai 250 mg erytromysiiniä Lääke: 2 SUPREP oraalinen sulfaattiliuos Gastrografin-lääkkeen kanssa: 10 mg bisakodyyliperäpuikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen puhdistustaso kahdella eri suolen valmistusmenetelmällä PillCam® paksusuolenkapseliendoskopiaan (CCE)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä tutkimusmenettelystä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on suolen puhdistustaso, joka määritetään standardoidulla 4-pisteen asteikolla, arvioituna kokonaismääränä ja segmenttien mukaan (umpisuolen, nousevan, poikittaisen, laskevan/sigmoidisen ja peräsuolen).
|
Kahden viikon sisällä tutkimusmenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden eri suolen valmistusmenetelmän polyyppien havaitsemisnopeuden vertailu PillCam CCE:lle
Aikaikkuna: oletettu keskimäärin 3 viikkoa tutkimusmenettelystä
|
Arvioidaan RAPID-videosta yhteensä ja segmenteittain
|
oletettu keskimäärin 3 viikkoa tutkimusmenettelystä
|
|
Kahden eri suolen valmistusmenetelmän paksusuolen kulkuaika PillCam CCE:lle
Aikaikkuna: oletettu keskimäärin 3 viikkoa tutkimusmenettelystä
|
Kahden eri suolen valmistuksen paksusuolen läpikulkuaika arvioitiin RAPID-videosta yhteensä ja segmenteittäin
|
oletettu keskimäärin 3 viikkoa tutkimusmenettelystä
|
|
Kahden eri suolen valmistusmenetelmän kapselin valmistumisasteen vertailu PillCam CCE:lle
Aikaikkuna: oletettu keskimäärin 3 viikkoa tutkimusmenettelystä
|
Arvioidaan RAPID-videosta yhteensä ja segmenteittain
|
oletettu keskimäärin 3 viikkoa tutkimusmenettelystä
|
|
Kapselin erittymisnopeus 12 tunnin sisällä kahdesta eri suolen valmistusmenetelmästä PillCam CCE:lle
Aikaikkuna: oletettu keskimäärin 3 viikkoa tutkimusmenettelystä
|
Arvioidaan sovellettavalla tapausraporttilomakkeella (CRF)
|
oletettu keskimäärin 3 viikkoa tutkimusmenettelystä
|
|
Haittatapahtumien määrä kahden eri suolen valmistusmenetelmän välillä PillCam CCE:lle
Aikaikkuna: Haittatapahtumat (AE) kerättiin seulontakäynnistä alkaen ja 5-9 päivään PillCam-toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioidaan sovellettavan CRF:n mukaan
|
Haittatapahtumat (AE) kerättiin seulontakäynnistä alkaen ja 5-9 päivään PillCam-toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas K Rex, Dr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Proteiinisynteesin estäjät
- Katarsistit
- Laksatiivit
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bisakodyyli
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .