Optimización del régimen de preparación intestinal para el procedimiento de endoscopia con cápsula PillCam® COLON 2

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 50 y 75 años de edad.
2. El sujeto está clasificado como de riesgo promedio según las Pautas de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología sobre la detección del cáncer colorrectal: Individuos sin antecedentes personales o familiares de cáncer colorrectal (CCR) o adenomas, enfermedad inflamatoria intestinal o síndromes genéticos de alto riesgo.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en los procedimientos del estudio y de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con antecedentes de pólipos (incluidos los identificados por tomografía computarizada [TC], colonoscopia óptica, sigmoidoscopia, etc.).
2. Sujeto con antecedentes de evaluación de colon negativa (incluyendo TC, colonoscopia óptica, sigmoidoscopia, etc.) dentro de los 5 años, ya que se definiría que estos sujetos no requieren detección en este período de tiempo.
3. Sujeto con sospecha o diagnóstico de hematoquecia, melena, deficiencia de hierro con o sin anemia, o cualquier otro sangrado rectal, incluyendo prueba de sangre oculta en heces positiva de cualquier tipo.
4. Sujeto con cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como obstrucción intestinal sospechada o conocida, estenosis o fístula.
5. Sujeto con disfagia o cualquier trastorno de la deglución.
6. Sujeto con afecciones médicas graves que aumentarían el riesgo asociado con la cápsula o la colonoscopia que son tan graves que la detección no tendría ningún beneficio.
7. Sujeto con un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
8. Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
9. Sujeto con evidencia clínica de enfermedad renal, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas de la función renal en los últimos 6 meses, o en cualquier momento en el pasado si no se realizó la prueba en los últimos 6 meses, definida como creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), y /o tasa de filtración glomerular (TFG) fuera del rango de referencia del laboratorio local.
10. Sujeto con trastornos de la motilidad gastrointestinal conocidos.
11. Sujeto con alergias o contraindicación conocida a los medicamentos o agentes de preparación utilizados en el procedimiento como se describe en las instrucciones de uso correspondientes.
12. Sujeto con comorbilidades que, en opinión del investigador, no serán apropiadas para el estudio o el sujeto tiene una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
13. Se considera que el sujeto forma parte de una población vulnerable (p. reclusos o sin capacidad mental suficiente).
14. El sujeto está embarazada, se sospecha que está embarazada o está amamantando activamente. Las mujeres en edad fértil deberán proporcionar una prueba de embarazo en orina o una prueba de embarazo en suero como parte de la atención estándar de la participante, independientemente de su participación en el estudio (excepto para las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos menos dos años).
15. El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que puede interferir con la seguridad o la capacidad del sujeto para participar en este estudio.