Optimalizace režimu přípravy střev pro proceduru PillCam® COLON 2 Capsule Endoskopie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 50 až 75 let.
2. Subjekt je klasifikován jako průměrné riziko podle pokynů Americké gastroenterologické asociace pro screening kolorektálního karcinomu: Jedinci bez osobní nebo rodinné anamnézy kolorektálního karcinomu (CRC) nebo adenomů, zánětlivého onemocnění střev nebo vysoce rizikových genetických syndromů.
3. Subjekt je ochoten a schopen účastnit se postupů studie a porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s anamnézou polypů (včetně těch, které byly identifikovány pomocí počítačové tomografie [CT], optické kolonoskopie, sigmoidoskopie atd.).
2. Subjekt s anamnézou negativního hodnocení tlustého střeva (včetně CT, optické kolonoskopie, sigmoidoskopie atd.) do 5 let, protože tito jedinci by byli definováni jako nevyžadující screening v tomto časovém rámci.
3. Subjekt s podezřením nebo diagnostikovanou hematochezií, melénou, nedostatkem železa s anémií nebo bez ní nebo jakýmkoli jiným rektálním krvácením, včetně pozitivního testu na okultní krvácení ve stolici jakékoli odrůdy.
4. Subjekt s jakýmkoli stavem, u kterého se předpokládá zvýšené riziko retence kapsle, jako je suspektní nebo známá střevní obstrukce, striktura nebo píštěl.
5. Subjekt s dysfagií nebo jakoukoli poruchou polykání.
6. Subjekt s vážnými zdravotními stavy, které by zvýšily riziko spojené s kapslí nebo kolonoskopií, které jsou tak závažné, že by screening neměl žádný přínos.
7. Subjekt s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektromedicínským zařízením.
8. Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
9. Subjekt s klinickými známkami onemocnění ledvin, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit funkce ledvin během posledních 6 měsíců nebo kdykoli v minulosti, pokud nebyl testován během posledních 6 měsíců, definovaných jako kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN) a /nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) mimo místní laboratorní referenční rozmezí.
10. Subjekt se známými poruchami gastrointestinální motility.
11. Subjekt s alergiemi nebo se známou kontraindikací na léky nebo přípravky používané při postupu, jak je popsáno v příslušném návodu k použití.
12. Subjekt s komorbiditami, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné, nebo subjekt má odhadovanou délku života méně než 6 měsíců.
13. Subjekt je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity).
14. Subjekt je těhotný, má podezření na těhotenství nebo aktivně kojí. Ženy ve fertilním věku budou muset poskytnout buď těhotenský test z moči nebo těhotenský test v séru jako součást standardní péče účastníka bez ohledu na jejich účast ve studii (s výjimkou subjektů, které jsou chirurgicky sterilní nebo jsou po menopauze při minimálně dva roky).
15. Subjekt se do 30 dnů od zařazení do studie účastnil výzkumného léku nebo zařízení, což může narušit bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se této studie.