大動脈弁石灰化に対するアタシグアト（HMR1766）の効果を評価する研究 (CAVS)
2021年1月4日 更新者：Jordan D. Miller, Ph.D.、Mayo Clinic
中程度の石灰性大動脈弁狭窄症患者の大動脈弁石灰化に対するアタシグアト（HMR1766）の効果を評価する第II相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
現在の研究の主な目的は、Ataciguat (HMR1766) が中等度の石灰性大動脈弁狭窄症患者の弁石灰化の進行を遅らせるかどうかを判断することです。
二次的および三次的な目的は、アタシグアトが大動脈弁機能の進行を遅らせ、全身性炎症を軽減し、中等度の石灰性大動脈弁狭窄症患者の左心室機能障害を予防するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
中程度の石灰性大動脈弁狭窄症の患者は、この研究への登録に適格である可能性があります。
参加は 12 か月続きます。これには、合計 3 回の研究訪問 (ベースライン/スクリーニング訪問、6 か月のフォローアップ訪問、12 か月のフォローアップ訪問) が含まれます。
各訪問中に、血液サンプルが他の研究関連のテスト（起立耐性スタンディングテスト、CTスキャン、心エコー図、DEXAスキャン）とともに採取されます。
適格な参加者には、訪問1（ベースライン/スクリーニング訪問）および2（6か月のフォローアップ訪問）中に、6か月分の治験薬またはプラセボが提供されます。
訪問3（12か月のフォローアップ訪問）で、残りの治験薬またはプラセボは治験スタッフに返却されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 50 歳
- 男性または女性の性別
- 大動脈弁面積が 1.0 cm2 を超え 2.0 cm2 未満
- -胸部CTから300 AUを超える大動脈弁のカルシウムレベル
- 駆出率 >50%
除外基準
- -研究前または研究訪問中の起立性不耐症または症候性低血圧
- スクリーニング来院時の妊娠検査陽性
- -24時間以内の硝酸塩の使用またはα拮抗薬の使用
- 収縮期血圧
- 平均全身動脈圧
- 重度の僧帽弁または大動脈弁逆流
- 網膜または視神経の問題
- 最近（30日以内）の急性冠症候群
- 酸素飽和度
- 先天性弁膜症
- 肝機能障害/肝酵素上昇
- NO-sGC-cGMPシグナル伝達を変化させることが知られている薬の処方（シルデナフィル、硝酸塩など）
- 慢性抗凝固療法のためのワルファリン（クマジン）の処方
- -メイヨークリニックまたは他の場所での他の試験への同時参加
- -あらゆる適応症に対するフェニトインまたは関連化合物の使用
- あらゆる適応症に対する慢性ミダゾラム治療
- -あらゆる適応症に対するモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
- スルホニル尿素系の糖尿病治療薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アタシグアト (HMR1766)
12ヶ月間毎日200mg服用
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
12ヶ月毎日服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁のカルシウムレベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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これは、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して大動脈弁のカルシウム レベルを評価することで行われます。これは、弁のカルシウム負荷を評価するための「ゴールド スタンダード」と見なされます。
任意単位 (AU) で測定されます。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿インターロイキン-6レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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軽度から中等度の CAVS 患者において、HMR1766 による長期治療が全身 sGC シグナル伝達の持続的な増加をもたらし、循環炎症性サイトカインのレベルを低下させるかどうかを判断します。
これは、静脈血サンプル中のインターロイキン-6および腫瘍壊死因子αのELISAベースの測定を使用して行われます。
主な比較は、HMR1766 治療群とプラセボ治療群の間で行われ、HMR1766 またはプラセボ カプセルを投与された被験者のベースラインからの炎症性サイトカイン レベルの変化を調べます。
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ベースライン、6 か月
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大動脈弁機能の変化：大動脈弁面積
時間枠：ベースライン、6 か月
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HMR1766 による長期治療が、軽度から中等度の CAVS 患者における大動脈弁機能障害の進行を遅らせる全身 sGC 信号の持続的な増加をもたらすかどうかを判断します。 これは、大動脈弁機能の心エコー検査に基づく測定を使用して行われます。 主な比較は、HMR1766 治療群とプラセボ治療群の間で行われ、次の変化を調べます。
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ベースライン、6 か月
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左室機能の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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HMR1766 による長期治療が、軽度から中等度の CAVS 患者における大動脈弁機能障害の進行を遅らせる全身 sGC 信号の持続的な増加をもたらすかどうかを判断します。
これは、大動脈弁機能の心エコー検査に基づく測定を使用して行われます。
主な比較は、HMR1766 治療群とプラセボ治療群の間で行われ、次の変化を調べます。ドップラー測定から得られた E/A 比)。
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ベースライン、6 か月
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血漿腫瘍壊死因子アルファの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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アタシグアトによる長期治療が、循環する炎症性サイトカインのレベルを低下させるかどうかを判断します。
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ベースライン、6 か月
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大動脈弁機能の変化：経弁圧勾配
時間枠：ベースライン、6 か月
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HMR1766 による長期治療が、軽度から中等度の CAVS 患者における大動脈弁機能障害の進行を遅らせる全身 sGC 信号の持続的な増加をもたらすかどうかを判断します。 これは、大動脈弁機能の心エコー検査に基づく測定を使用して行われます。 主な比較は、HMR1766 治療群とプラセボ治療群の間で行われ、次の変化を調べます。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jordan D Miller, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-006469
- TR 000954 (その他の識別子：National Center for Advancing Translational Sciences)
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