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Un estudio que evalúa los efectos de Ataciguat (HMR1766) en la calcificación de la válvula aórtica (CAVS)

4 de enero de 2021 actualizado por: Jordan D. Miller, Ph.D., Mayo Clinic

Un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa los efectos de Ataciguat (HMR1766) sobre la calcificación de la válvula aórtica en pacientes con estenosis moderada de la válvula aórtica calcificada

El objetivo principal del presente estudio es determinar si Ataciguat (HMR1766) retrasa la progresión de la calcificación de la válvula en pacientes con estenosis moderada de la válvula aórtica calcificada. Los objetivos secundarios y terciarios son determinar si Ataciguat retarda la progresión de la función de la válvula aórtica, reduce la inflamación sistémica y previene la disfunción ventricular izquierda en pacientes con estenosis valvular aórtica calcificada moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con estenosis valvular aórtica calcificada moderada pueden ser elegibles para participar en este estudio. La participación dura 12 meses, lo que incluye un total de 3 visitas de estudio (visita inicial/de selección, visita de seguimiento de 6 meses y visita de seguimiento de 12 meses). Durante cada visita, se tomará una muestra de sangre junto con otras pruebas relacionadas con la investigación (Prueba de pie de tolerancia ortostática, tomografía computarizada, ecocardiograma, exploración DEXA). A los participantes que califiquen se les suministrará el medicamento del estudio o el placebo durante 6 meses durante las visitas 1 (visita inicial/de selección) y 2 (visita de seguimiento de 6 meses) en las que tomarán en casa todos los días con alimentos. En la visita 3 (visita de seguimiento de 12 meses), cualquier medicamento del estudio restante o placebo se devolverá al personal del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad > 50 años
  2. sexo masculino o femenino
  3. Área de la válvula aórtica mayor de 1,0 cm2 pero menor de 2,0 cm2
  4. Niveles de calcio en la válvula aórtica superiores a 300 AU en la TC de tórax
  5. Fracción de eyección >50%

Criterio de exclusión

  1. Intolerancia ortostática o hipotensión sintomática antes del estudio o durante las visitas del estudio
  2. Prueba de embarazo positiva durante la visita de selección
  3. Uso de nitratos o uso de medicamentos antagonistas α dentro de las 24 horas
  4. Presión sanguínea sistólica
  5. Presión arterial sistémica media
  6. Insuficiencia mitral o aórtica grave
  7. Problemas de la retina o del nervio óptico
  8. Síndrome coronario agudo reciente (≤30 días)
  9. Saturación de oxígeno
  10. Valvulopatía congénita
  11. Disfunción hepática/enzimas hepáticas elevadas
  12. Prescripción de fármacos que alteran la señalización de NO-sGC-cGMP (sildenafilo, nitratos, etc.)
  13. Prescripción de warfarina (Coumadin) para la anticoagulación crónica
  14. Participación concomitante en otros ensayos en Mayo Clinic o en otro lugar
  15. Uso de fenitoína o compuestos relacionados para cualquier indicación
  16. Tratamiento crónico con midazolam para cualquier indicación
  17. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa para cualquier indicación
  18. Uso de fármacos antidiabéticos de la familia de las sulfonilureas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ataciguat (HMR1766)
200 mg tomados diariamente durante 12 meses
Droga: Ataciguat (HMR1766)
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Tomado diariamente durante 12 meses
Otro: Comparador de placebo: Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de calcio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Esto se hará mediante una tomografía computarizada (TC) para evaluar los niveles de calcio de la válvula aórtica, que se considera un "estándar de oro" para evaluar la carga de calcio valvular. Medido en Unidades Arbitrarias (AU).
línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de plasma interleucina-6
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Determinar si el tratamiento a largo plazo con HMR1766 dará como resultado aumentos sostenidos en la señalización sistémica de sGC y reducirá los niveles de citocinas inflamatorias circulantes en pacientes con CAVS de leve a moderado. Esto se hará utilizando mediciones basadas en ELISA de interleucina-6 y factor de necrosis tumoral alfa en muestras de sangre venosa. Las comparaciones clave se realizarán entre los grupos tratados con HMR1766 y los tratados con placebo, donde examinaremos el cambio en los niveles de citocinas inflamatorias desde el inicio en sujetos que reciben HMR1766 o cápsulas de placebo.
línea de base, 6 meses
Cambio en la función de la válvula aórtica: área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses

Determinar si el tratamiento a largo plazo con HMR1766 dará como resultado aumentos sostenidos en sGC sistémicos que señalan una progresión lenta de la disfunción de la válvula aórtica en pacientes con CAVS de leve a moderado. Esto se hará utilizando mediciones basadas en ecocardiografía de la función de la válvula aórtica. Las comparaciones clave serán entre los grupos tratados con HMR1766 y los tratados con placebo, donde examinaremos el cambio en:

  1. área de la válvula aórtica a lo largo del tiempo (calculada a partir de la ecuación de continuidad) en sujetos que reciben HMR1766 o cápsulas de placebo, el AVA se evaluará tanto por el valor absoluto como después de la normalización del área de superficie corporal, y
  2. gradiente de presión transvalvular medio a lo largo del tiempo (calculado a partir del trazado de la velocidad de la sangre mediante la ecuación de Bernoulli) en sujetos que recibieron HMR1766 o cápsulas de placebo.
línea de base, 6 meses
Cambio en la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Determinar si el tratamiento a largo plazo con HMR1766 dará como resultado aumentos sostenidos en sGC sistémicos que señalan una progresión lenta de la disfunción de la válvula aórtica en pacientes con CAVS de leve a moderado. Esto se hará utilizando mediciones basadas en ecocardiografía de la función de la válvula aórtica. Las comparaciones clave serán entre los grupos tratados con HMR1766 y los tratados con placebo, donde examinaremos el cambio en: 1. La función sistólica del ventrículo izquierdo (medida mediante la medición ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo) y 2. La función diastólica del ventrículo izquierdo (medida mediante el Relación E/A derivada de mediciones Doppler).
línea de base, 6 meses
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Determinar si el tratamiento a largo plazo con ataciguat reduce los niveles de citocinas inflamatorias circulantes.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la función de la válvula aórtica: gradiente de presión transvalvular
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses

Determinar si el tratamiento a largo plazo con HMR1766 dará como resultado aumentos sostenidos en sGC sistémicos que señalan una progresión lenta de la disfunción de la válvula aórtica en pacientes con CAVS de leve a moderado. Esto se hará utilizando mediciones basadas en ecocardiografía de la función de la válvula aórtica. Las comparaciones clave serán entre los grupos tratados con HMR1766 y los tratados con placebo, donde examinaremos el cambio en:

  1. área de la válvula aórtica a lo largo del tiempo (calculada a partir de la ecuación de continuidad) en sujetos que reciben HMR1766 o cápsulas de placebo, el AVA se evaluará tanto por el valor absoluto como después de la normalización del área de superficie corporal, y
  2. gradiente de presión transvalvular medio a lo largo del tiempo (calculado a partir del trazado de la velocidad de la sangre mediante la ecuación de Bernoulli) en sujetos que recibieron HMR1766 o cápsulas de placebo.
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan D Miller, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-006469
  • TR 000954 (Otro identificador: National Center for Advancing Translational Sciences)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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