Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Ataciguatin (HMR1766) vaikutuksia aorttaläpän kalkkiutumiseen (CAVS)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jordan D. Miller, Ph.D., Mayo Clinic

Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan Ataciguatin (HMR1766) vaikutuksia aorttaläpän kalkkiutumiseen potilailla, joilla on kohtalainen kalsium-aorttaläppästenoosi

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, hidastaako Ataciguat (HMR1766) läppäkalkkiutumisen etenemistä potilailla, joilla on kohtalainen kalkkiaorttaläppästenoosi. Toissijaisena ja tertiäärisenä tavoitteena on määrittää, hidastaako Ataciguat aorttaläpän toiminnan etenemistä, vähentääkö systeemistä tulehdusta ja estääkö vasemman kammion toimintahäiriö potilailla, joilla on kohtalainen kalkkiaorttaläpän ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kohtalainen kalsium-aorttaläppästenoosi, voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistuminen kestää 12 kuukautta, joka sisältää yhteensä 3 opintokäyntiä (perus-/seulontakäynti, 6 kuukauden seurantakäynti ja 12 kuukauden seurantakäynti). Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte muiden tutkimukseen liittyvien testien (ortostaattisen toleranssin seisontatestin, TT-skannauksen, sydämen kaikukuvauksen, DEXA-skannauksen) ohella. Hyväksytyt osallistujat saavat 6 kuukauden verran tutkimuslääkitystä tai lumelääkettä käyntien 1 (perustilanne/seulontakäynti) ja 2 (6 kuukauden seurantakäynti) aikana, jolloin he ottavat kotonaan päivittäin ruoan kanssa. Vierailulla 3 (12 kuukauden seurantakäynti) jäljellä oleva tutkimuslääke tai lumelääke palautetaan tutkimushenkilökunnalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä > 50 vuotta
  2. Mies tai nainen sukupuoli
  3. Aorttaläpän pinta-ala on suurempi kuin 1,0 cm2, mutta pienempi kuin 2,0 cm2
  4. Aorttaläpän kalsiumtasot yli 300 AU rintakehän TT:stä
  5. Poistofraktio > 50 %

Poissulkemiskriteerit

  1. Ortostaattinen intoleranssi tai oireinen hypotensio ennen tutkimusta tai opintokäyntien aikana
  2. Positiivinen raskaustesti seulontakäynnin aikana
  3. Nitraattien tai α-antagonistilääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä
  4. Systolinen verenpaine
  5. Keskimääräinen systeeminen valtimopaine
  6. Vaikea mitraalisen tai aortan regurgitaatio
  7. Verkkokalvon tai näköhermon ongelmat
  8. Viimeaikainen (≤30 päivää) akuutti sepelvaltimooireyhtymä
  9. Happikyllästys
  10. Synnynnäinen läppäsairaus
  11. Maksan toimintahäiriö / kohonneet maksaentsyymiarvot
  12. Sellaisten lääkkeiden määrääminen, joiden tiedetään muuttavan NO-sGC-cGMP-signalointia (sildenafiili, nitraatit jne.)
  13. Varfariinin (Coumadin) resepti krooniseen antikoagulaatioon
  14. Samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin Mayo Clinicissä tai muualla
  15. Fenytoiinin tai vastaavien yhdisteiden käyttö mihin tahansa indikaatioon
  16. Krooninen midatsolaamihoito mihin tahansa indikaatioon
  17. Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö mihin tahansa indikaatioon
  18. Diabeteslääkkeiden käyttö sulfonyyliureaperheessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ataciguat (HMR1766)
200 mg päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: Ataciguat (HMR1766)
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Otettu päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut: Placebo Comparator: Vastaava placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aorttaläpän kalsiumtasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kk
Tämä tehdään tietokonetomografialla (CT) aorttaläpän kalsiumtasojen arvioimiseksi, jota pidetään "kultastandardina" läppäläppä kalsiumkuormituksen arvioinnissa. Mitattu mielivaltaisissa yksiköissä (AU).
lähtötaso, 6 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman interleukiini-6-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kk
Selvitä, johtaako pitkäaikainen hoito HMR1766:lla jatkuvaan systeemisen sGC-signaloinnin lisääntymiseen ja verenkierron tulehduksellisten sytokiinien vähenemiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CAVS. Tämä tehdään käyttämällä ELISA-pohjaisia ​​mittauksia interleukiini-6:sta ja tuumorinekroositekijä alfasta laskimoverinäytteissä. Tärkeimmät vertailut tehdään HMR1766:lla hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä, joissa tutkimme muutosta tulehduksellisten sytokiinien tasoissa lähtötasosta potilailla, jotka saavat HMR1766- tai lumekapseleita.
lähtötaso, 6 kk
Muutos aorttaläpän toiminnassa: Aorttaläpän alue
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kk

Selvitä, johtaako pitkäaikainen hoito HMR1766:lla jatkuvaan lisääntymiseen systeemisessä sGC-signaalissa aorttaläpän toimintahäiriön hidasta etenemistä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CAVS. Tämä tehdään käyttämällä kaikukardiografiaan perustuvia aorttaläpän toiminnan mittauksia. Tärkeimmät vertailut tehdään HMR1766:lla käsiteltyjen ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä, joissa tutkimme muutosta:

  1. aorttaläpän pinta-ala ajan myötä (laskettu jatkuvuusyhtälöstä) HMR1766- tai lumekapseleita saavilla koehenkilöillä AVA arvioidaan sekä absoluuttisen arvon perusteella että kehon pinta-alan normalisoinnin jälkeen, ja
  2. keskimääräinen transvalvulaarinen painegradientti ajan kuluessa (laskettu veren nopeusjäljestä Bernoullin yhtälön avulla) koehenkilöillä, jotka saavat HMR1766- tai lumekapseleita.
lähtötaso, 6 kk
Muutos vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kk
Selvitä, johtaako pitkäaikainen hoito HMR1766:lla jatkuvaan lisääntymiseen systeemisessä sGC-signaalissa aorttaläpän toimintahäiriön hidasta etenemistä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CAVS. Tämä tehdään käyttämällä kaikukardiografiaan perustuvia aorttaläpän toiminnan mittauksia. Tärkeimmät vertailut tehdään HMR1766:lla hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä, joissa tutkimme muutosta: 1. Vasemman kammion systolinen toiminta (mitattu vasemman kammion ejektiofraktion kaikukardiografisella mittauksella) ja 2. Vasemman kammion diastolinen toiminta (mitattu käyttämällä E/A-suhde johdettu Doppler-mittauksista).
lähtötaso, 6 kk
Muutos plasmakasvainnekroositekijä alfassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Selvitä, vähentääkö pitkäaikainen atasiguaattihoito kiertävien tulehdussytokiinien tasoa.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos aorttaläpän toiminnassa: Transvalvulaarinen painegradientti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kk

Selvitä, johtaako pitkäaikainen hoito HMR1766:lla jatkuvaan lisääntymiseen systeemisessä sGC-signaalissa aorttaläpän toimintahäiriön hidasta etenemistä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CAVS. Tämä tehdään käyttämällä kaikukardiografiaan perustuvia aorttaläpän toiminnan mittauksia. Tärkeimmät vertailut tehdään HMR1766:lla käsiteltyjen ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä, joissa tutkimme muutosta:

  1. aorttaläpän pinta-ala ajan myötä (laskettu jatkuvuusyhtälöstä) HMR1766- tai lumekapseleita saavilla koehenkilöillä AVA arvioidaan sekä absoluuttisen arvon perusteella että kehon pinta-alan normalisoinnin jälkeen, ja
  2. keskimääräinen transvalvulaarinen painegradientti ajan kuluessa (laskettu veren nopeusjäljestä Bernoullin yhtälön avulla) koehenkilöillä, jotka saavat HMR1766- tai lumekapseleita.
lähtötaso, 6 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan D Miller, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-006469
  • TR 000954 (Muu tunniste: National Center for Advancing Translational Sciences)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa