Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Ataciguatu (HMR1766) na zwapnienie zastawki aortalnej (CAVS)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jordan D. Miller, Ph.D., Mayo Clinic

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy II oceniające wpływ Ataciguatu (HMR1766) na zwapnienie zastawki aortalnej u pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zastawki aortalnej

Głównym celem obecnego badania jest ustalenie, czy Ataciguat (HMR1766) spowalnia postęp zwapnienia zastawki u pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej. Celem drugorzędowym i trzeciorzędowym jest ustalenie, czy Ataciguat spowalnia postęp funkcji zastawki aortalnej, zmniejsza ogólnoustrojowe zapalenie i zapobiega dysfunkcji lewej komory u pacjentów z umiarkowanym zwapnieniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z umiarkowanym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej mogą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Uczestnictwo trwa 12 miesięcy, co obejmuje łącznie 3 wizyty studyjne (wizyta wyjściowa/przesiewowa, wizyta kontrolna po 6 miesiącach i wizyta kontrolna po 12 miesiącach). Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi oraz inne badania związane z badaniami (test tolerancji ortostatycznej na stojąco, tomografia komputerowa, echo serca, skan DEXA). Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają badany lek lub placebo na 6 miesięcy podczas wizyt 1 (wizyta wyjściowa/przesiewowa) i 2 (wizyta kontrolna po 6 miesiącach), podczas których będą codziennie przyjmować w domu z jedzeniem. Podczas wizyty 3 (12-miesięczna wizyta kontrolna) wszelkie pozostałe badane leki lub placebo zostaną zwrócone personelowi badawczemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek > 50 lat
  2. Płeć męska lub żeńska
  3. Powierzchnia zastawki aortalnej większa niż 1,0 cm2, ale mniejsza niż 2,0 cm2
  4. Stężenie wapnia w zastawce aortalnej większe niż 300 AU z CT klatki piersiowej
  5. Frakcja wyrzutowa >50%

Kryteria wyłączenia

  1. Nietolerancja ortostatyczna lub objawowe niedociśnienie przed badaniem lub podczas wizyt w ramach badania
  2. Pozytywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej
  3. Stosowanie azotanów lub przyjmowanie leków z grupy α-antagonistów w ciągu 24 godzin
  4. Ciśnienie skurczowe
  5. Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze
  6. Ciężka niedomykalność mitralna lub aortalna
  7. Problemy z siatkówką lub nerwem wzrokowym
  8. Niedawny (≤30 dni) ostry zespół wieńcowy
  9. Nasycenie tlenem
  10. Wrodzona choroba zastawkowa
  11. Zaburzenia czynności wątroby/podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
  12. Przepisywanie leków, o których wiadomo, że zmieniają sygnalizację NO-sGC-cGMP (sildenafil, azotany itp.)
  13. Recepta na warfarynę (kumadynę) do przewlekłej antykoagulacji
  14. Jednoczesny udział w innych badaniach w Mayo Clinic lub gdzie indziej
  15. Stosowanie fenytoiny lub związków pokrewnych w dowolnym wskazaniu
  16. Przewlekłe leczenie midazolamem z dowolnego wskazania
  17. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w dowolnym wskazaniu
  18. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych z rodziny sulfonylomoczników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ataciguat (HMR1766)
200 mg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Ataciguat (HMR1766)
Komparator placebo: Pasujące placebo
Brane codziennie przez 12 miesięcy
Inny: Porównywarka placebo: pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu wapnia w zastawce aortalnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 mies
Zostanie to wykonane za pomocą tomografii komputerowej (CT) w celu oceny poziomu wapnia w zastawce aortalnej, co jest uważane za „złoty standard” oceny obciążenia wapniem zastawki. Mierzone w jednostkach arbitralnych (AU).
linia podstawowa, 6 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 mies
Określić, czy długotrwałe leczenie HMR1766 spowoduje trwały wzrost ogólnoustrojowej sygnalizacji sGC i zmniejszenie poziomów krążących cytokin zapalnych u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego CAVS. Zostanie to wykonane za pomocą pomiarów interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu alfa w próbkach krwi żylnej, opartych na teście ELISA. Kluczowe porównania będą dotyczyły grup leczonych HMR1766 i grup otrzymujących placebo, w których zbadamy zmianę poziomów cytokin zapalnych od wartości wyjściowych u pacjentów otrzymujących kapsułki HMR1766 lub placebo.
linia podstawowa, 6 mies
Zmiana funkcji zastawki aortalnej: obszar zastawki aortalnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 mies

Określić, czy długotrwałe leczenie HMR1766 spowoduje trwały wzrost ogólnoustrojowego sGC sygnalizującego powolny postęp dysfunkcji zastawki aortalnej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej CAVS. Zostanie to wykonane za pomocą pomiarów funkcji zastawki aortalnej opartych na echokardiografii. Kluczowe porównania będą dotyczyły grup leczonych HMR1766 i grup otrzymujących placebo, w których zbadamy zmianę w:

  1. pole powierzchni zastawki aortalnej w czasie (obliczone z równania ciągłości) u osób otrzymujących HMR1766 lub kapsułki placebo, AVA zostanie ocenione zarówno na podstawie wartości bezwzględnej, jak i po normalizacji dla pola powierzchni ciała, oraz
  2. średni gradient ciśnienia przezzastawkowego w czasie (obliczony na podstawie wykresu prędkości krwi przy użyciu równania Bernoulliego) u pacjentów otrzymujących kapsułki HMR1766 lub placebo.
linia podstawowa, 6 mies
Zmiana funkcji lewej komory
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 mies
Określić, czy długotrwałe leczenie HMR1766 spowoduje trwały wzrost ogólnoustrojowego sGC sygnalizującego powolny postęp dysfunkcji zastawki aortalnej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej CAVS. Zostanie to wykonane za pomocą pomiarów funkcji zastawki aortalnej opartych na echokardiografii. Kluczowe porównania zostaną przeprowadzone między grupami leczonymi HMR1766 a grupami otrzymującymi placebo, w których zbadamy zmianę w: 1. funkcji skurczowej lewej komory (mierzonej za pomocą echokardiograficznego pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory) i 2. funkcji rozkurczowej lewej komory (mierzonej za pomocą stosunek E/A wyprowadzony z pomiarów Dopplera).
linia podstawowa, 6 mies
Zmiana czynnika martwicy nowotworu w osoczu alfa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ustal, czy długotrwałe leczenie ataciguatem zmniejsza poziom krążących cytokin zapalnych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana funkcji zastawki aortalnej: Gradient ciśnienia przezzastawkowego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 mies

Określić, czy długotrwałe leczenie HMR1766 spowoduje trwały wzrost ogólnoustrojowego sGC sygnalizującego powolny postęp dysfunkcji zastawki aortalnej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej CAVS. Zostanie to wykonane za pomocą pomiarów funkcji zastawki aortalnej opartych na echokardiografii. Kluczowe porównania będą dotyczyły grup leczonych HMR1766 i grup otrzymujących placebo, w których zbadamy zmianę w:

  1. pole powierzchni zastawki aortalnej w czasie (obliczone z równania ciągłości) u osób otrzymujących HMR1766 lub kapsułki placebo, AVA zostanie ocenione zarówno na podstawie wartości bezwzględnej, jak i po normalizacji dla pola powierzchni ciała, oraz
  2. średni gradient ciśnienia przezzastawkowego w czasie (obliczony na podstawie wykresu prędkości krwi przy użyciu równania Bernoulliego) u pacjentów otrzymujących kapsułki HMR1766 lub placebo.
linia podstawowa, 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan D Miller, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-006469
  • TR 000954 (Inny identyfikator: National Center for Advancing Translational Sciences)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj