Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av Ataciguat (HMR1766) på aortaklaffkalsifisering (CAVS)

4. januar 2021 oppdatert av: Jordan D. Miller, Ph.D., Mayo Clinic

En fase II randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie som evaluerer effekten av Ataciguat (HMR1766) på aortaklaffforkalkning hos pasienter med moderat kalsifisk aortaklaffstenose

Hovedmålet med den nåværende studien er å finne ut om Ataciguat (HMR1766) bremser progresjonen av klaffeforkalkning hos pasienter med moderat forkalket aortaklaffstenose. Sekundære og tertiære mål er å bestemme om Ataciguat bremser progresjonen av aortaklafffunksjonen, reduserer systemisk betennelse og forhindrer venstre ventrikkeldysfunksjon hos pasienter med moderat forkalket aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med moderat kalsifisk aortaklaffstenose kan være kvalifisert for å delta i denne studien. Deltakelsen varer i 12 måneder, som inkluderer totalt 3 studiebesøk (baseline/screeningbesøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk). Under hvert besøk vil det bli tatt en blodprøve sammen med andre forskningsrelaterte tester (Ortostatic Tolerance Standing Test, CT Scan, Echokardiogram, DEXA Scan). Kvalifiserte deltakere vil bli forsynt med 6 måneders studiemedisin eller placebo under besøk 1 (baseline/screeningbesøk) og 2 (6 måneders oppfølgingsbesøk) der de vil ta hjemme daglig med mat. Ved besøk 3 (12 måneders oppfølgingsbesøk), vil gjenværende studiemedisin eller placebo bli returnert til studiepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder > 50 år
  2. Mannlig eller kvinnelig kjønn
  3. Aortaklaffareal større enn 1,0 cm2 men mindre enn 2,0 cm2
  4. Kalsiumnivåer i aortaklaffen er større enn 300 AU fra CT-thorax
  5. Utkastningsfraksjon >50 %

Eksklusjonskriterier

  1. Ortostatisk intoleranse eller symptomatisk hypotensjon før studien eller under studiebesøk
  2. Positiv graviditetstest under screeningbesøk
  3. Bruk av nitrat eller α-antagonistmedisin innen 24 timer
  4. Systolisk blodtrykk
  5. Gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk
  6. Alvorlig mitral- eller aorta-regurgitasjon
  7. Problemer med netthinnen eller synsnerven
  8. Nylig (≤30 dager) akutt koronarsyndrom
  9. Oksygenmetning
  10. Medfødt klaffesykdom
  11. Leverdysfunksjon/forhøyede leverenzymer
  12. Resept av legemidler kjent for å endre NO-sGC-cGMP-signalering (sildenafil, nitrater, etc.)
  13. Resept av Warfarin (Coumadin) for kronisk antikoagulasjon
  14. Samtidig deltakelse i andre forsøk på Mayo Clinic eller andre steder
  15. Bruk av fenytoin eller relaterte forbindelser for enhver indikasjon
  16. Kronisk midazolambehandling for enhver indikasjon
  17. Bruk av monoaminoksidasehemmere for enhver indikasjon
  18. Bruk av antidiabetiske legemidler i sulfonylurea-familien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ataciguat (HMR1766)
200 mg tatt daglig i 12 måneder
Legemiddel: Ataciguat (HMR1766)
Placebo komparator: Matchende placebo
Tatt daglig i 12 måneder
Annen: Placebo-komparator: Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aortaklaffens kalsiumnivåer
Tidsramme: grunnlinje, 6 mnd
Dette vil bli gjort ved hjelp av computertomografi (CT) skanning for å evaluere kalsiumnivåer i aortaklaffene, som anses å være en "gullstandard" for å evaluere klaffekalsiumbelastning. Målt i vilkårlige enheter (AU).
grunnlinje, 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av plasma Interleukin-6
Tidsramme: grunnlinje, 6 mnd
Bestem om langtidsbehandling med HMR1766 vil resultere i vedvarende økning i systemisk sGC-signalering og redusere nivåer av sirkulerende inflammatoriske cytokiner hos pasienter med mild til moderat CAVS. Dette vil bli gjort ved hjelp av ELISA-baserte målinger av interleukin-6 og tumornekrosefaktor alfa i venøse blodprøver. Viktige sammenligninger vil være mellom HMR1766-behandlede og placebo-behandlede grupper, hvor vi vil undersøke endringen i inflammatoriske cytokinnivåer fra baseline hos forsøkspersoner som får HMR1766 eller placebokapsler.
grunnlinje, 6 mnd
Endring i aortaklafffunksjon: Aortaklaffområde
Tidsramme: grunnlinje, 6 mnd

Bestem om langtidsbehandling med HMR1766 vil resultere i vedvarende økning i systemisk sGC som signaliserer langsom progresjon av aortaklaffdysfunksjon hos pasienter med mild til moderat CAVS. Dette vil bli gjort ved hjelp av ekkokardiografibaserte målinger av aortaklafffunksjon. Viktige sammenligninger vil være mellom HMR1766-behandlede og placebo-behandlede grupper, hvor vi vil undersøke endringen i:

  1. aortaklaffareal over tid (beregnet ut fra kontinuitetsligningen) hos forsøkspersoner som mottar HMR1766 eller placebokapsler, vil AVA bli evaluert både med absolutt verdi og etter normalisering for kroppsoverflate, og
  2. gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient over tid (beregnet fra blodhastighetssporet ved bruk av Bernoulli-ligningen) hos personer som fikk HMR1766 eller placebokapsler.
grunnlinje, 6 mnd
Endring i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: grunnlinje, 6 mnd
Bestem om langtidsbehandling med HMR1766 vil resultere i vedvarende økning i systemisk sGC som signaliserer langsom progresjon av aortaklaffdysfunksjon hos pasienter med mild til moderat CAVS. Dette vil bli gjort ved hjelp av ekkokardiografibaserte målinger av aortaklafffunksjon. Sentrale sammenligninger vil være mellom HMR1766-behandlede og placebo-behandlede grupper, hvor vi vil undersøke endringen i: 1. Venstre ventrikkels systoliske funksjon (målt ved ekkokardiografisk måling av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon) og 2. Venstre ventrikkels diastoliske funksjon (målt ved hjelp av E/A-forhold utledet fra Doppler-målinger).
grunnlinje, 6 mnd
Endring i plasmatumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Finn ut om langtidsbehandling med ataciguat reduserer nivåene av sirkulerende inflammatoriske cytokiner.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i aortaklafffunksjon: Transvalvulær trykkgradient
Tidsramme: grunnlinje, 6 mnd

Bestem om langtidsbehandling med HMR1766 vil resultere i vedvarende økning i systemisk sGC som signaliserer langsom progresjon av aortaklaffdysfunksjon hos pasienter med mild til moderat CAVS. Dette vil bli gjort ved hjelp av ekkokardiografibaserte målinger av aortaklafffunksjon. Viktige sammenligninger vil være mellom HMR1766-behandlede og placebo-behandlede grupper, hvor vi vil undersøke endringen i:

  1. aortaklaffareal over tid (beregnet ut fra kontinuitetsligningen) hos forsøkspersoner som mottar HMR1766 eller placebokapsler, vil AVA bli evaluert både med absolutt verdi og etter normalisering for kroppsoverflate, og
  2. gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient over tid (beregnet fra blodhastighetssporet ved bruk av Bernoulli-ligningen) hos personer som fikk HMR1766 eller placebokapsler.
grunnlinje, 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan D Miller, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-006469
  • TR 000954 (Annen identifikator: National Center for Advancing Translational Sciences)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Ataciguat (HMR1766)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere