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대동맥 판막 석회화에 대한 Ataciguat(HMR1766)의 효과 평가 연구 (CAVS)

2021년 1월 4일 업데이트: Jordan D. Miller, Ph.D., Mayo Clinic

중등도 석회성 대동맥 판막 협착증 환자의 대동맥 판막 석회화에 대한 Ataciguat(HMR1766)의 효과를 평가하는 II상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

현재 연구의 주요 목적은 Ataciguat(HMR1766)가 중등도의 석회화 대동맥 판막 협착증 환자에서 판막 석회화의 진행을 늦추는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 및 3차 목표는 Ataciguat가 중등도의 석회화 대동맥 판막 협착증 환자에서 대동맥 판막 기능의 진행을 늦추고 전신 염증을 줄이며 좌심실 기능 장애를 예방하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도 석회화 대동맥 판막 협착증 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 참여는 총 3회의 연구 방문(기준선/선별 방문, 6개월 후속 방문 및 12개월 후속 방문)을 포함하는 12개월 동안 지속됩니다. 방문할 때마다 다른 연구 관련 테스트(기립성 내성 기립 테스트, CT 스캔, 심초음파, DEXA 스캔)와 함께 혈액 샘플을 채취합니다. 자격을 갖춘 참가자에게는 방문 1(기준선/선별 방문) 및 방문 2(6개월 후속 방문) 동안 6개월 분량의 연구 약물 또는 위약이 제공되며 매일 집에서 음식과 함께 복용하게 됩니다. 방문 3(12개월 후속 방문)에서, 남아 있는 모든 연구 약물 또는 위약은 연구 직원에게 반환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 나이 > 50세
  2. 남성 또는 여성 섹스
  3. 대동맥 판막 면적이 1.0cm2 초과 2.0cm2 미만
  4. 흉부 CT에서 300 AU보다 큰 대동맥 판막 칼슘 수치
  5. 배출 비율 >50%

제외 기준

  1. 연구 전 또는 연구 방문 동안 기립성 과민증 또는 증후성 저혈압
  2. 스크리닝 방문 중 양성 임신 테스트
  3. 24시간 이내에 질산염 사용 또는 α-길항제 약물 사용
  4. 수축기 혈압
  5. 평균 전신 동맥압
  6. 심한 승모판 또는 대동맥 역류
  7. 망막 또는 시신경 문제
  8. 최근(≤30일) 급성 관상동맥 증후군
  9. 산소포화도
  10. 선천성 판막 질환
  11. 간 기능 장애/높은 간 효소
  12. NO-sGC-cGMP 신호를 변경하는 것으로 알려진 약물 처방(실데나필, 질산염 등)
  13. 만성 항응고제 와파린(쿠마딘) 처방
  14. Mayo Clinic 또는 다른 곳의 다른 시험에 수반되는 참여
  15. 모든 적응증에 대한 페니토인 또는 관련 화합물의 사용
  16. 모든 적응증에 대한 만성 미다졸람 치료
  17. 모든 적응증에 대한 모노아민 옥시다제 억제제의 사용
  18. 설포닐우레아 계열의 항당뇨병 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아타시구아트 (HMR1766)
12개월 동안 매일 200mg 복용
의약품: 아타시구아트 (HMR1766)
위약 비교기: 일치하는 위약
12개월 동안 매일 복용
다른: 위약 비교기: 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 판막 칼슘 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월
이것은 판막 칼슘 부담을 평가하기 위한 "골드 표준"으로 간주되는 대동맥 판막 칼슘 수치를 평가하기 위해 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝을 사용하여 수행됩니다. 임의 단위(AU)로 측정됩니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 인터루킨-6 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월
HMR1766으로 장기간 치료하면 경증에서 중등도의 CAVS 환자에서 전신 sGC 신호가 지속적으로 증가하고 순환하는 염증성 사이토카인 수치가 감소하는지 여부를 결정합니다. 이는 정맥혈 샘플에서 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자 알파의 ELISA 기반 측정을 사용하여 수행됩니다. 주요 비교는 HMR1766으로 치료한 그룹과 위약으로 치료한 그룹을 비교하는 것입니다. 여기에서 HMR1766 또는 위약 캡슐을 투여받은 피험자의 기준선에서 염증성 사이토카인 수준의 변화를 조사할 것입니다.
기준선, 6개월
대동맥판막 기능의 변화: 대동맥판막 면적
기간: 기준선, 6개월

HMR1766으로 장기간 치료하면 경증에서 중등도의 CAVS 환자에서 대동맥 판막 기능 장애의 느린 진행을 나타내는 전신 sGC가 지속적으로 증가하는지 여부를 결정하십시오. 이것은 대동맥 판막 기능의 심 초음파 기반 측정을 사용하여 수행됩니다. 주요 비교는 HMR1766으로 치료한 그룹과 위약으로 치료한 그룹을 비교하는 것입니다.

  1. HMR1766 또는 위약 캡슐을 투여받은 피험자에서 시간 경과에 따른 대동맥 판막 면적(연속 방정식으로부터 계산됨), AVA는 체표면적에 대한 절대값 및 후속 정규화 둘 모두에 의해 평가될 것이며,
  2. HMR1766 또는 위약 캡슐을 투여받은 피험자에서 시간 경과에 따른 평균 경판막 압력 구배(베르누이 방정식을 사용하여 혈액 속도 추적으로부터 계산됨).
기준선, 6개월
좌심실 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월
HMR1766으로 장기간 치료하면 경증에서 중등도의 CAVS 환자에서 대동맥 판막 기능 장애의 느린 진행을 나타내는 전신 sGC가 지속적으로 증가하는지 여부를 결정하십시오. 이것은 대동맥 판막 기능의 심 초음파 기반 측정을 사용하여 수행됩니다. 주요 비교는 HMR1766 치료군과 위약 치료군 사이에서 다음의 변화를 조사할 것입니다. 1. 좌심실 수축기 기능(좌심실 박출률의 심초음파 측정으로 측정) 도플러 측정에서 파생된 E/A 비율).
기준선, 6개월
혈장 종양 괴사 인자 알파의 변화
기간: 기준선, 6개월
Ataciguat를 사용한 장기 치료가 순환하는 염증성 사이토카인의 수준을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
기준선, 6개월
대동맥 판막 기능의 변화: 경판막 압력 구배
기간: 기준선, 6개월

HMR1766으로 장기간 치료하면 경증에서 중등도의 CAVS 환자에서 대동맥 판막 기능 장애의 느린 진행을 나타내는 전신 sGC가 지속적으로 증가하는지 여부를 결정하십시오. 이것은 대동맥 판막 기능의 심 초음파 기반 측정을 사용하여 수행됩니다. 주요 비교는 HMR1766으로 치료한 그룹과 위약으로 치료한 그룹을 비교하는 것입니다.

  1. HMR1766 또는 위약 캡슐을 투여받은 피험자에서 시간 경과에 따른 대동맥 판막 면적(연속 방정식으로부터 계산됨), AVA는 체표면적에 대한 절대값 및 후속 정규화 둘 모두에 의해 평가될 것이며,
  2. HMR1766 또는 위약 캡슐을 투여받은 피험자에서 시간 경과에 따른 평균 경판막 압력 구배(베르누이 방정식을 사용하여 혈액 속도 추적으로부터 계산됨).
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Jordan D Miller, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-006469
  • TR 000954 (기타 식별자: National Center for Advancing Translational Sciences)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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