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家族を中心とした健康増進へのアプローチ - FAMILIA (プロジェクト 2) (FAMILIA)

2019年5月2日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai

健康増進のためのシステム生物学を統合したマイノリティコミュニティにおける家族ベースのアプローチ

未就学児の関連養育者を対象とした 2 つの集中的なライフスタイル介入プログラム

心筋梗塞や脳卒中などの急性心血管疾患の治療は大幅に進歩しましたが、心血管疾患（CVD）の世界的な負担は驚くべき速度で増加し続けています。 さらに、人種的・民族的少数派におけるCVDの負担が大きいことを示す豊富なデータや、人種的・民族的少数派の危険因子のパターンや行動を変えることを目的とした多くの具体的な介入にもかかわらず、健康格差は依然として存在している。 本研究では、研究者らは、ニューヨーク州ハーレムに住む少数民族の成人における心血管リスクの軽減に対する、アテローム性動脈硬化イメージングと組み合わせた多面的かつ包括的なライフスタイル介入の影響を評価しようとしている。 研究者らは、未就学児の親や養育者が関与する全体的で多面的な個人およびピアツーピアの集中的なライフスタイル介入が、子どもの行動に好ましい変化をもたらし、それが長期にわたって持続するのに効果的であると信じている。 この研究の主な仮説は、ニューヨーク州ハーレムに住む、リスクにさらされている成人の親や未就学児の養育者の健康的な行動と生物学的相関関係を改善するには、積極的なライフスタイル介入がより効果的であるというものである。 目的 1 では、最初のパイロット研究として、研究者らは定性的研究手法を使用して、ハーレムの成人向けライフスタイル介入プログラムの実施に影響を与える可能性のある状況要因、促進要因、および障壁を特定します。 目的 2 では、研究者らは、心血管リスクを低下させるための健康的な行動と生物学的パラメーターの促進と改善に対する 2 つの集中的なライフスタイル介入の影響、アテローム性動脈硬化の存在に関する知識の健康行動への影響、およびこれらのライフスタイル介入のアテローム性動脈硬化への影響を決定します。無症状のリスクのある成人約600人のうち。 最後に、目的 3 では、研究者らは、介入プログラム終了から約 12 か月後に、健康的な行動と生物学的パラメーターに対する 2 つの集中的なライフスタイル介入の影響の持続可能性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1 - パイロット: ハーレムの成人に対するライフスタイル介入プログラムの実施に影響を与える可能性のある状況要因、促進要因、および障壁を、定性的研究手法を使用して特定すること。1) 成人の代表コホート間でのフォーカス グループ ディスカッション。 2) コミュニティリーダー間のフォーカスグループディスカッション。 3) 成人の代表的なコホートにおける介入の実現可能性に関するパイロット研究。

補助目標 1.1: 特定された促進者と障壁を使用して、成人のライフスタイル介入プログラムのための状況的および文化的に適切なモデルを開発すること。

補助目的 1.2: ハーレムの幼稚園に通う子供の親/養育者のサンプルを対象に、状況および文化に適応したプログラムの試験的介入を実施すること。

研究者は、クラスターランダム化試験の実施前に、受け入れ可能性と実現可能性を評価し、必要な修正を加えます。 この目的は、ニューヨーク州ハーレムにある2つの幼稚園で、未就学児の保護者や保護者も参加して実施されます。 この介入マッピング プログラムの結果として得られる最終的な介入プログラムは、8 ～ 10 人の親グループで試験的に実施されます。

目的 2 - ランダム化: (i) 心血管リスクを低下させるための健康的な行動 (身体活動の増加、禁煙など) および生物学的パラメータ (脂質、糖質) の促進および改善に対する 2 つの集中的なライフスタイル介入の影響を決定すること、(ii)アテローム性動脈硬化の存在が健康行動に及ぼす影響、および（iii）約 600 人の無症候性リスク成人におけるアテローム性動脈硬化に対するライフスタイル介入の影響。

仮説: ライフスタイル介入プログラムを受けた成人は、対照と比較して、健康的な行動と生物学的パラメーターの大幅な改善を示すでしょう。

仮説: 3 次元血管超音波検査によって定義されるアテローム性動脈硬化の存在に関する知識は、健康的な行動の大幅な改善につながります。

仮説: ライフスタイル介入プログラムを受けた成人は、対照と比較して、三次元血管超音波で定量化されたアテローム性動脈硬化症の進行または後退が少ないことが示されます。

この目的のために、研究者らはニューヨーク州ハーレムの最大20校から未就学児の保護者と保護者を募集し、学校のクラスターを3:2（介入3、対照2）でランダム化する。 「集中介入」グループの学校は、目的 1 で説明した介入マッピング プログラムを通じて開発された「集中個別介入プログラム」(IIIP) または「ピアツーピア プログラム - 介入」の 2 つの介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 PPPI)、同じパイロット段階で改良されました。 主要な結果は、血圧、運動、体重、栄養（食事）、およびタバコ（喫煙）に関連する行動/結果の 0 ～ 3 のスケールで構成される複合スコアになります [Fuster-BEWAT スコア]。 一次評価は、ベースライン、介入終了時（約 12 か月、ピーク効果）、および約 24 か月（持続性）に行われます。 12 か月の評価は、Fuster-BEWAT スコアの変化に関するグループ間の差異を計算するために使用され、成人の主要な結果の尺度になります。 介入プログラム終了後 12 か月後の、健康的な行動と生物学的パラメータに対する 2 つの集中的なライフスタイル介入の影響の持続可能性を評価する。 副次的評価項目の評価のために、参加者は脂質パネルと血糖評価のためのポイントオブケア検査、およびベースラインおよびその後のアテローム性動脈硬化症の存在と程度を評価するための三次元血管超音波検査（頸動脈、回腸大腿部）を受けます。介入期間。

血液は、登録時および介入期間の終了時に同意したすべての成人から採取されます。 成人からの血液は、DNA と血漿を分離するために使用されます。 さらに、血液由来単核球を体外培養することによりマクロファージを誘導し、これを駆動して泡沫細胞とします。 介入前後の血液サンプルから RNA が分離されます。 成人の血液サンプルから得られたゲノムデータは、子供の唾液から得られたデータと統合され、ネットワークモデルと一次予防結果の予測因子が特定されます。 また、RNA データは、ライフスタイル介入に対する反応が良好な人と反応が悪い人の遺伝的、ゲノム的、分子的特徴を特定するために統合されます。初期のアテローム血栓性疾患のネットワークモデルにおける新規の治療標的および診断標的を同定すること。

目的 3 - 持続可能性: 介入プログラム終了から約 12 か月後の、健康的な行動と生物学的パラメータに対する 2 つの集中的なライフスタイル介入の影響の持続可能性を評価すること。

仮説: 集中的なライフスタイル アプローチ プログラムを受けている成人介護者は、対照の「伝統的な健康教育」グループよりも 2 つの「集中介入グループ」の利点により持続可能性を維持するでしょう。 すべての参加者は介入期間終了後約 12 か月間追跡調査され、Fuster-BEWAT スコアが再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

635

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Lutheran Social Services, Site 14
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • West Harlem Community Organization, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Union Settlement Carver Childcare Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Union Settlement Johnson
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Union Settlement Leggett Memorial
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Union Settlement Washington
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Addie Mae Collins Head Start, Site 1
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Addie Mae Collins Head Start, Site 2
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Addie Mae Collins Head Start, Site 3
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Association to Benefit Children Graham School
      • New York、New York、アメリカ、10039
        • Lutheran Social Services, Site 11
      • New York、New York、アメリカ、10039
        • Lutheran Social Services, Site 12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

社会経済レベルおよび民族に関する特徴において同等となる 15 の幼稚園に通う子供の保護者および管理者。

  • 学校はニューヨーク州ハーレムにある必要があります。
  • 学校は公立でなければなりません。
  • 学校には 3 歳、4 歳、5 歳の子供がいる必要があります。
  • 学校は子供たちに食事を提供しなければなりません。
  • 学校は、該当するプログラム運営スペースを利用できるようにしなければなりません。

FAMILIA 小児研究に登録されている子供の成人の親および/または保護者には、この研究への参加が求められます。

除外基準:

  • プログラムの評価中に、FAMILIA プログラムと同様の他の主要な構造化された健康介入プログラムへの参加。
  • FAMILIA プログラムで提案されたすべての活動を実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールアーム
4か月間受ける健康増進教育プログラムを除き、体系的なプログラムは受けられません。 Siを補完します！プログラム。 これは基本的に、家族のニュースレターを通じて子供たちと一緒に行う健康的な習慣に関連した情報や活動です。 すべての参加者（対照を含む）は、健康関連情報を得るために研究ウェブサイトにアクセスできます。
実験的：集中個別介入プログラム
マンツーマンのパーソナライズされたライフスタイル カウンセリング (8 か月、合計 12 か月の無料セッション 4 回) と Garmin Vivofit などのウェアラブル身体活動モニターの組み合わせ。
行動：集中個別介入プログラム
アクティブコンパレータ：ピアツーピア プログラムの介入
合計 12 か月間、最大約 20 人のグループで 60 ～ 90 分間のミーティングを毎月開催し、CV 危険因子の自己管理をお互いにサポートします。
行動：ピアツーピア プログラムの介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fuster-BEWAT スコアの変化
時間枠：ベースラインと12か月
BEWAT は、血圧、運動、体重、栄養（食事）、タバコ（喫煙）の略です。 ベースラインと比較した、12 か月後の Fuster-BEWAT スコアの変化。 全体的な BEWAT スケールの範囲は 0 (健康状態が悪い) から 15 (心血管の理想的な健康状態) までです。 スコアが高いほど、結果がより健全であることを示します。
ベースラインと12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fuster-BEWAT スコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
BEWAT は、血圧、運動、体重、栄養（食事）、タバコ（喫煙）の略です。 全体的な BEWAT スケールの範囲は 0 (健康状態が悪い) から 15 (心血管の理想的な健康状態) までです。 スコアが高いほど、結果がより健全であることを示します。
ベースラインと 24 か月
複合 Fuster-BEWAT スコアに同化された個々のドメインの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
BEWAT は、血圧、運動、体重、栄養（食事）、タバコ（喫煙）の略です。 身体活動 (0 ～ 3 の範囲)、果物と野菜の摂取 (0 ～ 3 の範囲)、体格指数 (BMI の範囲) (0 ～ 3)、喫煙習慣 (0 ～ 3 の範囲)、および血液の個別ドメイン スコア圧力 (範囲 0 ～ 3)。 スコアが高いほど、結果がより健全であることを示します。
ベースラインと 12 か月
複合 Fuster-BEWAT スコアに同化された個々のドメインの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
BEWAT は、血圧、運動、体重、栄養（食事）、タバコ（喫煙）の略です。 身体活動 (0 ～ 3 の範囲)、果物と野菜の摂取 (0 ～ 3 の範囲)、体格指数 (BMI の範囲) (0 ～ 3)、喫煙習慣 (0 ～ 3 の範囲)、および血液の個別ドメイン スコア圧力 (範囲 0 ～ 3)。 スコアが高いほど、結果がより健全であることを示します。
ベースラインと 24 か月
血圧の変化
時間枠：ベースラインと12か月
ベースラインと比較した12か月後の血圧の変化
ベースラインと12か月
血圧の変化
時間枠：ベースラインと24か月
ベースラインと比較した24か月後の血圧の変化
ベースラインと24か月
IPAQの変化
時間枠：ベースラインと12か月
国際身体活動アンケート (IPAQ)。 ベースラインと比較した12か月後のIPAQの変化。 これは、時間の長さに基づく連続変数として測定されます。 1 週間あたりの MET-min: MET レベル x 活動時間 x 1 週間あたりのイベントとして表されます。
ベースラインと12か月
IPAQの変化
時間枠：ベースラインと24か月
ベースラインと比較した24か月後のIPAQスケールの変化。 IPAQは国際身体活動アンケートの略です。 これは、時間の長さに基づく連続変数として測定されます。 1 週間あたりの MET-min: MET レベル x 活動時間 x 1 週間あたりのイベントとして表されます。
ベースラインと24か月
プラーク量の変化
時間枠：ベースラインと12か月
ベースラインと比較した12か月後のプラーク量の変化
ベースラインと12か月
血中脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと12か月
ベースラインと比較した12時の血中脂質プロファイルの変化。
ベースラインと12か月
血中脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと24か月
ベースラインと比較した24か月後の血中脂質プロファイルの変化。
ベースラインと24か月
血糖値の変化
時間枠：ベースラインと12か月
ベースラインと比較した12か月後の血糖値の変化。
ベースラインと12か月
血糖値の変化
時間枠：ベースラインと24か月
ベースラインと比較した24か月後の血糖値の変化。
ベースラインと24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Zahi Fayad, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • スタディディレクター：Valentin Fuster, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月19日

試験登録日

最初に提出

2015年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 14-0256 Project 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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