Perhelähtöinen lähestymistapa terveyden edistämiseen - FAMILIA (projekti 2) (FAMILIA)
Perheperustainen lähestymistapa vähemmistöyhteisössä, joka integroi järjestelmiä – biologiaa terveyden edistämiseksi
Kaksi intensiivistä elämäntapainterventioohjelmaa esikouluikäisten lasten omaishoitajille
Akuuttien sydän- ja verisuonitautien, kuten sydäninfarktin ja aivohalvauksen, hoidossa on edistytty huomattavasti, mutta sydän- ja verisuonitautien (CVD) globaali taakka kasvaa edelleen hälyttävästi. Lisäksi huolimatta runsaista tiedoista, jotka osoittavat sydän- ja verisuonitautien suuremman taakan rodullisilla/etnisilla vähemmistöillä, ja monista erityisistä interventioista, joiden tarkoituksena on muuttaa rodullisten/etnisten vähemmistöjen riskitekijöiden malleja tai käyttäytymistä, terveyserot ovat edelleen olemassa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan monitahoisen ja kattavan elämäntapaintervention sekä ateroskleroosikuvantamisen vaikutusta sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseen Harlemissa, New Yorkissa, asuvien aikuisten keskuudessa. Tutkijat uskovat, että kokonaisvaltaiset, moniulotteiset yksilölliset ja peer-to-peer-intensiiviset elämäntapainterventiot, joihin osallistuvat esikouluikäisten lasten vanhemmat/hoitajat, ovat tehokkaita tuottamaan suotuisan muutoksen heidän käyttäytymiseensä, mikä säilyy ajan myötä. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että aggressiiviset elämäntavat parantavat tehokkaammin terveellistä käyttäytymistä ja biologisia korrelaatioita riskialttiiden aikuisten vanhempien ja/tai esikouluikäisten lasten hoitajien Harlemissa, NY:ssä. Tavoitteessa 1, alustavana pilottitutkimuksena, tutkijat tunnistavat kvalitatiivisten tutkimusmenetelmien avulla kontekstuaaliset tekijät, fasilitaattorit ja esteet, jotka voivat vaikuttaa Harlemin aikuisten elämäntapainterventio-ohjelman toteuttamiseen. Tavoitteessa 2 tutkijat määrittävät kahden intensiivisen elämäntapaintervention vaikutuksen terveellisen käyttäytymisen edistämiseen ja parantamiseen sekä biologisten parametrien parantamiseen sydän- ja verisuoniriskin alentamiseksi, ateroskleroosin esiintymisestä tiedon vaikutuksen terveyskäyttäytymiseen ja näiden elämäntapainterventioiden vaikutuksen ateroskleroosiin. noin 600 oireettoman riskiryhmään kuuluvan aikuisen joukossa. Lopuksi tavoitteessa 3 tutkijat arvioivat kahden intensiivisen elämäntapaintervention vaikutuksen kestävyyttä terveeseen käyttäytymiseen ja biologisiin parametreihin noin 12 kuukauden kuluttua interventio-ohjelman päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 - Pilotti: Tunnistaa kontekstuaaliset tekijät, fasilitaattorit ja esteet, jotka voivat vaikuttaa elämäntapainterventio-ohjelman toteuttamiseen aikuisille Harlemissa käyttämällä laadullisia tutkimusmenetelmiä: 1) kohderyhmäkeskusteluja edustavan aikuisryhmän kesken; 2) kohderyhmäkeskustelut paikkakunnan johtajien kesken; ja 3) Pilottitutkimukset interventioiden toteutettavuudesta edustavassa aikuisryhmässä.
Toissijainen tavoite 1.1: Käyttää tunnistettuja fasilitaattoreita ja esteitä kehittämään kontekstuaalisesti ja kulttuurisesti sopiva malli aikuisten elämäntapainterventio-ohjelmalle.
Toissijainen tavoite 1.2: Toteuttaa kontekstuaalisesti ja kulttuurisesti mukautetun ohjelman pilottiinterventio Harlemin esikoulussa olevien lasten vanhemmille/hoitajille.
Tutkijat arvioivat hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden ja tekevät tarvittavat muutokset ennen klusterisatunnaistutkimuksen toteuttamista. Tämä tavoite toteutetaan kahdessa esikoulussa Harlemissa, NY:ssä ottamalla mukaan esikouluikäisten lasten vanhemmat ja huoltajat. Lopullinen interventio-ohjelma, joka syntyy tästä interventiokartoitusohjelmasta, pilotoidaan 8-10 hengen vanhemmissa.
Tavoite 2 – Satunnaistaminen: Määrittää (i) kahden intensiivisen elämäntapaintervention vaikutus terveellisen käyttäytymisen edistämiseen ja parantamiseen (lisätty fyysinen aktiivisuus, tupakoinnin lopettaminen jne.) ja biologisiin parametreihin (lipidit, sokeri) kardiovaskulaarisen riskin alentamiseksi, (ii) ateroskleroosin esiintymisen vaikutus terveyskäyttäytymiseen ja (iii) elämäntapatoimenpiteiden vaikutus ateroskleroosiin noin 600 oireettoman riskiryhmään kuuluvan aikuisen keskuudessa.
Hypoteesi: Aikuiset, jotka saavat elämäntapainterventio-ohjelmia, osoittavat paremman terveellisen käyttäytymisen ja biologisten parametrien paranemisen verrokkeihin verrattuna.
Hypoteesi: Tieto ateroskleroosin esiintymisestä kolmiulotteisen verisuonten ultraäänitutkimuksen mukaan johtaa parempaan terveelliseen käyttäytymiseen.
Hypoteesi: Aikuiset, jotka saavat elämäntapainterventio-ohjelmia, osoittavat kolmiulotteisen verisuonten ultraäänitutkimuksen kvantitatiivisen ateroskleroosin etenemisen tai regression vähäisempää verrattuna kontrolleihin.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat rekrytoivat esikouluikäisten lasten vanhempia ja hoitajia jopa 20 koulusta Harlemissa, NY:ssa ja suorittavat 3:2 (3 interventio, 2 kontrolli) klusterisatunnaistuksen kouluista. "Intensiivisen interventioryhmän" koulut jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventiosta: intensiiviseen yksilölliseen interventioohjelmaan (IIIP), joka on kehitetty tavoitteessa 1 kuvatun interventiokartoitusohjelman avulla tai "Peer-to-Peer Program - Intervention" ( PPPI), jalostettiin saman pilottivaiheen aikana. Ensisijainen tulos on yhdistetty pistemäärä, joka koostuu asteikosta 0–3, joka sisältää verenpaineeseen, liikuntaan, painoon, ravintoon (ruokavalioon) ja tupakkaan (tupakointiin) liittyviä käyttäytymismalleja/tuloksia [Fuster-BEWAT-pisteet]. Ensisijaiset arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (noin 12 kuukautta, huippuvaikutus) ja noin 24 kuukauden kuluttua (kestävyys). 12 kuukauden arviointia käytetään ryhmien välisen eron laskemiseen Fuster-BEWAT-pistemäärän muutokselle, ja se on ensisijainen tulosmittari aikuisille. Arvioida kahden intensiivisen elämäntapaintervention vaikutuksen kestävyyttä terveisiin käyttäytymiseen ja biologisiin parametreihin 12 kuukautta interventio-ohjelman päättymisen jälkeen. Toissijaisten tulosmittausten arvioimiseksi osallistujille tehdään hoitopistetesti lipidipaneelia ja verensokerimittausta varten sekä kolmiulotteinen verisuonten ultraääni (karotidi, ileo-femoraalinen), jotta voidaan arvioida ateroskleroosin esiintyminen ja laajuus lähtötilanteessa ja sen jälkeen. interventioaika.
Veri otetaan kaikilta aikuisilta, jotka antavat suostumuksensa ilmoittautumisen yhteydessä ja interventiojakson lopussa. Aikuisten verta käytetään DNA:n ja plasman eristämiseen. Lisäksi veriperäisten mononukleaaristen solujen in vitro -viljelyllä saamme aikaan makrofageja, jotka sitten ohjataan vaahtosoluiksi. RNA eristetään interventiota edeltäneistä ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä. Aikuisten verinäytteistä saadut genomitiedot yhdistetään lasten syljestä saatuihin tietoihin verkkomallien ja primaarisen ehkäisyn tulosten ennustajien tunnistamiseksi. Myös RNA-tiedot integroidaan tunnistamaan geneettinen, genominen ja molekulaarinen allekirjoitus suotuisien vs. huonojen vasteiden elämäntapainterventioon; ja tunnistaa uusia terapeuttisia ja diagnostisia kohteita varhaisen aterotromboottisen sairauden verkkomalleissa.
Tavoite 3 – Kestävyys: Arvioida kahden intensiivisen elämäntapaintervention vaikutuksen kestävyys terveisiin käyttäytymiseen ja biologisiin parametreihin noin 12 kuukauden kuluttua interventio-ohjelman päättymisestä.
Hypoteesi: Aikuiset hoitajat, jotka saavat intensiivisen elämäntavan lähestymistavan ohjelman, säilyttävät kestävyyden kahden "intensiivisen interventioryhmän" edulla verrattuna "perinteisen terveyskasvatus" -kontrolliryhmään. Kaikkia osallistujia seurataan noin 12 kuukauden ajan interventiojakson päättymisen jälkeen ja heidän Fuster-BEWAT -pisteensä arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Lutheran Social Services, Site 14
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
15 esikoulua käyvien lasten vanhemmat ja huoltajat, jotka ovat sosioekonomiseen tasoon ja etnisyyteen liittyviltä ominaisuuksiltaan vertailukelpoisia.
- Koulujen tulee sijaita Harlemissa, NY:ssa.
- Koulujen tulee olla julkisia.
- Kouluissa tulee olla 3-, 4- ja 5-vuotiaita lapsia.
- Koulujen tulee tarjota lapsille ruokaa.
- Koulujen on käytettävä omaa ohjelmansa toimintatilaa.
FAMILIA-lastentutkimukseen osallistuvien lasten aikuisia vanhempia ja/tai huoltajia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin FAMILIA-ohjelman kaltaisiin suuriin strukturoituihin terveydenhuolto-ohjelmiin ohjelman arvioinnin aikana.
- Kyvyttömyys toteuttaa kaikkia FAMILIA-ohjelman ehdottamia toimintoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei saa mitään jäsenneltyä ohjelmaa paitsi terveyden edistämisen koulutusohjelman, jonka lapset saavat 4 kuukauden ajan.
Täydentää Si! Ohjelmoida.
Tämä on pohjimmiltaan terveisiin tottumuksiin liittyvää tietoa ja toimintaa, joka suoritetaan lastensa kanssa perheen uutiskirjeiden kautta.
Kaikilla osallistujilla (mukaan lukien kontrollit) on pääsy tutkimuksen verkkosivustolle terveyteen liittyvien tietojen saamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen yksilöllinen interventio-ohjelma
Yhdistelmä henkilökohtaista elämäntapaneuvontaa (8 kuukautta, 4 ilmaista istuntoa yhteensä 12 kuukautta) ja puettavaa fyysistä aktiivisuusmittaria, kuten Garmin Vivofit.
|
|
|
Active Comparator: Peer-to-Peer-ohjelman interventio
Kuukausittaiset tapaamiset 60-90 minuuttia noin 20 hengen ryhmissä, jotka tukevat toisiaan CV:n riskitekijöiden itsehallinnassa, yhteensä 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fuster-BEWAT-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
BEWAT tulee sanoista Blood pressure, Exercise, Weight, Alimentation (ruokavalio) ja Tobacco ( tupakointi).
Muutos Fuster-BEWAT-pisteissä 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Yleinen BEWAT-asteikko vaihtelee 0:sta (huono terveys) 15:een (ihanteellinen sydän- ja verisuoniterveys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveellisempiä tuloksia.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fuster-BEWAT-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
BEWAT tulee sanoista Blood pressure, Exercise, Weight, Alimentation (ruokavalio) ja Tobacco ( tupakointi).
Yleinen BEWAT-asteikko vaihtelee 0:sta (huono terveys) 15:een (ihanteellinen sydän- ja verisuoniterveys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveellisempiä tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Yksittäisten verkkotunnusten muutos yhdistetyssä Fuster-BEWAT-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
BEWAT tulee sanoista Blood pressure, Exercise, Weight, Alimentation (ruokavalio) ja Tobacco ( tupakointi).
Yksilölliset pisteet fyysiselle aktiivisuudelle (alue 0–3), hedelmien ja vihannesten kulutukselle (alue 0–3), painoindeksille (alue BMI) (0–3), tupakointitottumuksille (alue 0–3) ja verelle paine (alue 0-3).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveellisempiä tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Yksittäisten verkkotunnusten muutos yhdistetyssä Fuster-BEWAT-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
BEWAT tulee sanoista Blood pressure, Exercise, Weight, Alimentation (ruokavalio) ja Tobacco ( tupakointi).
Yksilölliset pisteet fyysiselle aktiivisuudelle (alue 0–3), hedelmien ja vihannesten kulutukselle (alue 0–3), painoindeksille (alue BMI) (0–3), tupakointitottumuksille (alue 0–3) ja verelle paine (alue 0-3).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveellisempiä tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Verenpaineen muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Verenpaineen muutos 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos IPAQissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Muutos IPAQ:ssa 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Se mitataan jatkuvana muuttujana ajan pituuden perusteella.
ja ilmaistuna MET-minuutteina viikossa: MET-taso x aktiivisuusminuutit x tapahtumat viikossa.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos IPAQissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Muutos IPAQ-asteikossa 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
IPAQ on lyhenne sanoista International Physical Activity Questionnaire.
Se mitataan jatkuvana muuttujana ajan pituuden perusteella.
ja ilmaistuna MET-minuutteina viikossa: MET-taso x aktiivisuusminuutit x tapahtumat viikossa.
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos plakin tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos plakin tilavuudessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos veren lipidiprofiilissa 12:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Muutos veren lipidiprofiilissa 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos verensokerissa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Muutos verensokerissa 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zahi Fayad, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Opintojohtaja: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Iglesies-Grau J, Fernandez-Jimenez R, Diaz-Munoz R, Jaslow R, de Cos-Gandoy A, Santos-Beneit G, Hill CA, Turco A, Kadian-Dodov D, Kovacic JC, Fayad ZA, Fuster V. Subclinical Atherosclerosis in Young, Socioeconomically Vulnerable Hispanic and Non-Hispanic Black Adults. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):219-229. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.054.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-0256 Project 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .