건강 증진을 위한 가족 기반 접근법 - FAMILIA(프로젝트 2) (FAMILIA)
건강 증진을 위한 시스템-생물학을 통합하는 소수자 커뮤니티의 가족 기반 접근
미취학 아동의 관련 보호자를 대상으로 한 두 가지 집중적 생활 방식 개입 프로그램
심근 경색 및 뇌졸중과 같은 급성 심혈관 질환의 치료에 상당한 진전이 있었지만 심혈관 질환(CVD)의 세계적 부담은 놀라운 속도로 계속 증가하고 있습니다. 또한, 소수 인종/민족에서 CVD의 더 큰 부담을 보여주는 풍부한 데이터와 소수 인종/민족의 위험 요인 패턴 또는 행동을 변화시키는 것을 목표로 하는 많은 특정 개입에도 불구하고 건강 불균형은 지속됩니다. 현재 연구에서 조사관은 뉴욕 할렘에 거주하는 소수 성인의 심혈관 위험 감소에 대한 죽상동맥경화증 영상과 결합된 다면적이고 포괄적인 라이프스타일 개입의 영향을 평가하고자 합니다. 조사관은 미취학 아동의 부모/보호자를 포함하는 전체론적, 다차원적 개인 및 동료 간 집중적인 라이프스타일 개입이 시간이 지남에 따라 지속될 행동에 유리한 변화를 만드는 데 효과적일 것이라고 믿습니다. 이 연구의 주요 가설은 공격적인 라이프스타일 개입이 뉴욕주 할렘에서 위험에 처한 성인 부모 및/또는 미취학 아동을 돌보는 사람의 건강한 행동과 생물학적 상관 관계를 개선하는 데 더 효과적일 것이라는 것입니다. 목표 1에서 초기 파일럿 연구로서 조사관은 질적 연구 방법을 사용하여 Harlem의 성인을 위한 라이프스타일 개입 프로그램의 구현에 영향을 미칠 수 있는 상황적 요인, 촉진제 및 장벽을 식별할 것입니다. 목표 2에서 조사관은 심혈관 위험을 낮추기 위한 건강한 행동 및 생물학적 매개변수를 촉진 및 개선하는 두 가지 집중적인 생활 방식 중재의 영향, 죽상 동맥 경화증의 존재에 대한 지식이 건강 행동에 미치는 영향 및 이러한 생활 방식 중재가 죽상 동맥 경화증에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 약 600명의 무증상 위험 성인 중 마지막으로 목표 3에서 조사관은 개입 프로그램이 종료된 후 약 12개월 후에 건강한 행동과 생물학적 매개변수에 대한 두 가지 집중적인 라이프스타일 개입의 영향의 지속 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1 - 파일럿: 질적 연구 방법을 사용하여 Harlem의 성인을 위한 라이프스타일 개입 프로그램의 구현에 영향을 미칠 수 있는 상황적 요인, 촉진제 및 장벽을 식별하기 위해: 1) 대표적인 성인 코호트 간의 포커스 그룹 토론; 2) 커뮤니티 리더 간의 포커스 그룹 토론; 및 3) 성인의 대표 코호트에서 중재의 타당성에 대한 파일럿 연구.
보조 목표 1.1: 성인 라이프스타일 개입 프로그램을 위한 상황 및 문화적으로 적절한 모델을 개발하기 위해 식별된 촉진제 및 장벽을 사용합니다.
보조 목표 1.2: 할렘의 프리스쿨에 있는 아동의 부모/보호자 샘플 사이에서 상황 및 문화에 맞게 조정된 프로그램의 파일럿 개입을 구현합니다.
조사관은 수용 가능성과 타당성을 평가하고 클러스터 무작위 시험을 시행하기 전에 필요한 수정을 할 것입니다. 이 목표는 취학 전 아동의 부모와 보호자를 포함하여 뉴욕주 할렘에 있는 2개의 유치원에서 수행될 것입니다. 이 개입 매핑 프로그램의 결과인 최종 개입 프로그램은 8-10명의 학부모 그룹에서 시범 운영될 것입니다.
목표 2 - 무작위화: (i) 심혈관 위험을 낮추기 위한 건강한 행동(신체 활동 증가, 금연 등) 및 생물학적 매개변수(지질, 설탕)를 촉진 및 개선하는 데 대한 두 가지 집중적인 생활 방식 개입의 영향을 결정하고, (ii) 죽상동맥경화증의 존재가 건강 행동에 미치는 영향 및 (iii) 약 600명의 무증상 위험 성인을 대상으로 한 죽상동맥경화증에 대한 라이프스타일 중재의 영향.
가설: 생활방식 개입 프로그램을 받는 성인은 대조군에 비해 건강한 행동과 생물학적 매개변수에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
가설: 3차원 혈관 초음파에 의해 정의된 죽상경화증의 존재에 대한 지식은 건강한 행동의 더 큰 개선으로 이어질 것입니다.
가설: 생활 습관 중재 프로그램을 받는 성인은 대조군에 비해 3차원 혈관 초음파 정량 죽상동맥경화증의 진행 또는 퇴행이 더 적다는 것을 입증할 것입니다.
이를 위해 조사관은 뉴욕주 할렘에 있는 최대 20개 학교에서 취학 전 아동의 부모와 보호자를 모집하고 학교의 3:2(3개 개입, 2개 제어) 클러스터 무작위화를 수행합니다. "집중 개입" 그룹에 속한 학교는 목표 1에 설명된 개입 매핑 프로그램을 통해 개발된 집중 개별 개입 프로그램"(IIIP) 또는 '동료 간 프로그램 - 개입"의 두 가지 개입 중 하나에 무작위로 배정됩니다. PPPI), 동일한 파일럿 단계에서 정제되었습니다. 일차 결과는 혈압, 운동, 체중, 영양 섭취(다이어트) 및 담배(흡연)와 관련된 행동/결과에 대한 0-3 척도로 구성된 복합 점수입니다[Fuster-BEWAT 점수]. 1차 평가는 기준선, 개입 종료 시점(약 12개월, 최고 효과) 및 약 24개월(지속 가능성)에 수행됩니다. 12개월 평가는 Fuster-BEWAT 점수의 변화에 대한 그룹 간 차이를 계산하는 데 사용되며 성인을 위한 주요 결과 측정이 됩니다. 개입 프로그램이 종료된 후 12개월 후 건강한 행동과 생물학적 매개변수에 대한 두 가지 집중적인 라이프스타일 개입의 영향의 지속 가능성을 평가합니다. 2차 결과 측정의 평가를 위해 참가자는 지질 패널 및 혈당 평가를 위한 현장 검사와 3차원 혈관 초음파(경동맥, 회장-대퇴골)를 거쳐 기준선과 이후에 죽상동맥경화증의 존재와 범위를 평가합니다. 개입 기간.
등록 시 및 중재 기간 종료 시 동의를 제공한 모든 성인으로부터 혈액을 채취합니다. 성인의 혈액은 DNA와 혈장을 분리하는 데 사용됩니다. 또한 혈액유래 단핵세포의 체외배양을 통해 대식세포를 유도하여 거품세포로 유도합니다. RNA는 개입 전 및 개입 후 혈액 샘플에서 분리됩니다. 성인 혈액 샘플에서 얻은 게놈 데이터는 어린이의 타액에서 얻은 데이터와 통합되어 네트워크 모델과 주요 예방 결과의 예측 변수를 식별합니다. 또한 RNA 데이터를 통합하여 라이프스타일 개입에 대한 호의적인 응답자 대 불량한 응답자의 유전적, 게놈 및 분자적 서명을 식별할 것입니다. 초기 죽상혈전성 질환의 네트워크 모델에서 새로운 치료 및 진단 표적을 식별합니다.
목표 3 - 지속 가능성: 개입 프로그램이 종료된 후 약 12개월 후 건강한 행동과 생물학적 매개변수에 대한 두 가지 집중적인 라이프스타일 개입의 영향의 지속 가능성을 평가합니다.
가설: 집중적인 라이프스타일 접근 프로그램을 받는 성인 간병인은 통제된 "전통적인 건강 교육" 그룹에 비해 두 개의 "집중 개입 그룹"의 이점으로 지속 가능성을 유지할 것입니다. 모든 참가자는 개입 기간 종료 후 약 12개월 동안 추적을 받고 Fuster-BEWAT 점수를 재평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Lutheran Social Services, Site 14
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New York, New York, 미국, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
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New York, New York, 미국, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
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New York, New York, 미국, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
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New York, New York, 미국, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
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New York, New York, 미국, 10029
- Union Settlement Johnson
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New York, New York, 미국, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
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New York, New York, 미국, 10029
- Union Settlement Washington
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New York, New York, 미국, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
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New York, New York, 미국, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
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New York, New York, 미국, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
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New York, New York, 미국, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
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New York, New York, 미국, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
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New York, New York, 미국, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
사회 경제적 수준 및 인종과 관련된 특성이 비교할 수 있는 15개 유치원에 다니는 어린이의 부모 및 보호자.
- 학교는 뉴욕주 할렘에 위치해야 합니다.
- 학교는 공립이어야 합니다.
- 학교에는 3세, 4세, 5세의 자녀가 있어야 합니다.
- 학교는 아이들에게 급식을 제공해야 합니다.
- 학교는 해당 프로그램 운영 공간을 사용할 수 있도록 해야 합니다.
FAMILIA 아동 연구에 등록된 아동의 성인 부모 및/또는 보호자에게 이 연구 참여를 요청합니다.
제외 기준:
- 프로그램 평가 중 FAMILIA 프로그램과 유사한 다른 주요 구조화된 건강 개입 프로그램에 참여.
- FAMILIA 프로그램에서 제안한 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
4개월간 아이들이 받게 될 건강증진교육 프로그램 외에는 어떤 체계적 프로그램도 받지 않습니다.
Si를 보완합니다! 프로그램.
이것은 기본적으로 가족 뉴스레터를 통해 자녀와 함께 수행할 건강한 습관 관련 정보 및 활동입니다.
모든 참가자(컨트롤 포함)는 건강 관련 정보를 위해 연구 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 집중 개별 개입 프로그램
일대일 맞춤형 라이프스타일 상담(총 12개월 동안 4개의 무료 세션이 포함된 8개월)과 Garmin Vivofit과 같은 웨어러블 신체 활동 모니터의 조합입니다.
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활성 비교기: P2P 프로그램 개입
총 12개월 동안 CV 위험 요인의 자체 제어에서 서로를 지원하는 약 20명의 그룹에서 60-90분 동안 월간 회의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fuster-BEWAT 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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BEWAT는 혈압, 운동, 체중, 영양(다이어트) 및 담배(흡연)를 의미합니다.
기준선과 비교하여 12개월에 Fuster-BEWAT 점수의 변화.
전체 BEWAT 척도의 범위는 0(나쁜 건강)에서 15(이상적인 심혈관 건강)입니다.
점수가 높을수록 더 건강한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fuster-BEWAT 점수의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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BEWAT는 혈압, 운동, 체중, 영양(다이어트) 및 담배(흡연)를 의미합니다.
전체 BEWAT 척도의 범위는 0(나쁜 건강)에서 15(이상적인 심혈관 건강)입니다.
점수가 높을수록 더 건강한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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복합 Fuster-BEWAT 점수에 동화된 개별 도메인의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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BEWAT는 혈압, 운동, 체중, 영양(다이어트) 및 담배(흡연)를 의미합니다.
신체 활동(범위 0-3), 과일 및 야채 소비(범위 0-3), 체질량 지수(범위 BMI)(범위 0-3), 흡연 습관(범위 0-3) 및 혈액에 대한 개별 영역 점수 압력(범위 0-3).
점수가 높을수록 더 건강한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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복합 Fuster-BEWAT 점수에 동화된 개별 도메인의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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BEWAT는 혈압, 운동, 체중, 영양(다이어트) 및 담배(흡연)를 의미합니다.
신체 활동(범위 0-3), 과일 및 야채 소비(범위 0-3), 체질량 지수(범위 BMI)(범위 0-3), 흡연 습관(범위 0-3) 및 혈액에 대한 개별 영역 점수 압력(범위 0-3).
점수가 높을수록 더 건강한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 비교한 12개월의 혈압 변화
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기준선 및 12개월
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선과 비교한 24개월의 혈압 변화
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기준선 및 24개월
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아이팩의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ).
기준선과 비교하여 12개월에 IPAQ의 변화.
시간의 길이에 따라 연속 변수로 측정됩니다.
주당 MET-분으로 표시: MET 수준 x 활동 분 x 주당 이벤트.
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기준선 및 12개월
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아이팩의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선과 비교하여 24개월에 IPAQ 척도의 변화.
IPAQ은 International Physical Activity Questionnaire의 약자입니다.
시간의 길이에 따라 연속 변수로 측정됩니다.
주당 MET-분으로 표시: MET 수준 x 활동 분 x 주당 이벤트.
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기준선 및 24개월
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플라크 부피의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 비교하여 12개월에 플라크 부피의 변화
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기준선 및 12개월
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혈중 지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 비교하여 12세에 혈중 지질 프로필의 변화.
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기준선 및 12개월
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혈중 지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선과 비교하여 24개월에 혈중 지질 프로파일의 변화.
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기준선 및 24개월
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혈당의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 비교하여 12개월째 혈당의 변화.
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기준선 및 12개월
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혈당의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선과 비교하여 24개월째 혈당의 변화.
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기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zahi Fayad, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 연구 책임자: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Iglesies-Grau J, Fernandez-Jimenez R, Diaz-Munoz R, Jaslow R, de Cos-Gandoy A, Santos-Beneit G, Hill CA, Turco A, Kadian-Dodov D, Kovacic JC, Fayad ZA, Fuster V. Subclinical Atherosclerosis in Young, Socioeconomically Vulnerable Hispanic and Non-Hispanic Black Adults. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):219-229. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.054.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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