Approccio familiare alla promozione della salute - FAMILIA (Progetto 2) (FAMILIA)

Obiettivo 1 - Progetto pilota: identificare i fattori contestuali, i facilitatori e le barriere che possono avere un impatto sull'implementazione di un programma di intervento sullo stile di vita per adulti ad Harlem, utilizzando metodi di ricerca qualitativa: 1) discussioni di focus group tra una coorte rappresentativa di adulti; 2) discussioni di focus group tra i leader della comunità; e 3) Studi pilota di fattibilità di interventi nella coorte rappresentativa di adulti.

Obiettivo sussidiario 1.1: Utilizzare i facilitatori e le barriere individuati per sviluppare un modello contestualmente e culturalmente appropriato per un programma di intervento sullo stile di vita degli adulti.

Sussidiario Obiettivo 1.2: Implementare un intervento pilota del programma contestualmente e culturalmente adattato tra un campione di genitori/tutori di bambini nelle scuole materne di Harlem.

Gli investigatori valuteranno l'accettabilità e la fattibilità e apporteranno le modifiche necessarie prima dell'implementazione della sperimentazione randomizzata a grappolo. Questo obiettivo sarà realizzato in 2 scuole materne di Harlem, NY, includendo i genitori e gli educatori dei bambini in età prescolare. Il programma di intervento finale risultante da questo programma di mappatura degli interventi sarà sperimentato in gruppi di genitori di 8-10 persone.

Obiettivo 2 - Randomizzazione: determinare (i) l'impatto di due interventi intensivi sullo stile di vita sulla promozione e il miglioramento di comportamenti sani (aumento dell'attività fisica, cessazione del fumo ecc.) e parametri biologici (lipidi, zucchero) per ridurre il rischio cardiovascolare, (ii) la impatto della presenza di aterosclerosi sui comportamenti di salute e (iii) l'impatto degli interventi sullo stile di vita sull'aterosclerosi tra circa 600 adulti asintomatici a rischio.

Ipotesi: gli adulti che ricevono i programmi di intervento sullo stile di vita dimostreranno un miglioramento maggiore nei comportamenti sani e nei parametri biologici rispetto ai controlli.

Ipotesi: la conoscenza della presenza di aterosclerosi come definita dall'ecografia vascolare tridimensionale porterà a un maggiore miglioramento dei comportamenti sani.

Ipotesi: gli adulti che ricevono i programmi di intervento sullo stile di vita dimostreranno una minore progressione o regressione dell'aterosclerosi quantificata mediante ultrasuoni vascolari tridimensionali rispetto ai controlli.

A tal fine, gli investigatori recluteranno genitori e tutori di bambini in età prescolare da un massimo di venti scuole ad Harlem, NY ed eseguiranno una randomizzazione a grappolo 3:2 (3 interventi, 2 controlli) delle scuole. Quelle scuole nel gruppo di "intervento intensivo" saranno assegnate in modo casuale a uno dei due interventi: un programma di intervento individuale intensivo" (IIIP) sviluppato attraverso il programma di mappatura degli interventi descritto nell'obiettivo 1 o "Programma peer-to-peer - Intervento" ( PPPI), affinato durante la stessa fase pilota. L'esito primario sarà un punteggio composito costituito da una scala 0-3 per comportamenti/risultati relativi a pressione sanguigna, esercizio fisico, peso, alimentazione (dieta) e tabacco (fumo) [punteggio Fuster-BEWAT]. Le valutazioni primarie saranno eseguite al basale, alla fine dell'intervento (circa 12 mesi, effetto di picco) ea circa 24 mesi (sostenibilità). La valutazione di 12 mesi verrà utilizzata per calcolare la differenza tra i gruppi per la variazione del punteggio Fuster-BEWAT e sarà la misura di esito primaria per gli adulti. Valutare la sostenibilità dell'impatto dei due interventi intensivi sullo stile di vita su comportamenti sani e parametri biologici 12 mesi dopo la fine del programma di intervento. Per la valutazione delle misure di esito secondarie, i partecipanti saranno sottoposti a test point of care per una valutazione del pannello lipidico e della glicemia e un'ecografia vascolare tridimensionale (carotidea, ileo-femorale) per valutare la presenza e l'estensione dell'aterosclerosi al basale e dopo il periodo di intervento.

Il sangue verrà raccolto da tutti gli adulti che forniscono il consenso all'arruolamento e alla fine del periodo di intervento. Il sangue degli adulti verrà utilizzato per isolare il DNA e il plasma. Inoltre, mediante coltura in vitro di cellule mononucleate derivate dal sangue, otterremo macrofagi, che saranno poi portati a diventare cellule schiumose. L'RNA sarà isolato da campioni di sangue pre e post intervento. I dati genomici ottenuti da campioni di sangue di adulti saranno integrati con i dati ottenuti dalla saliva nei bambini per identificare modelli di rete e predittori di esiti di prevenzione primaria. Inoltre, i dati dell'RNA saranno integrati per identificare la firma genetica, genomica e molecolare di risposte favorevoli o scarse all'intervento sullo stile di vita; e per identificare nuovi bersagli terapeutici e diagnostici nei modelli di rete della malattia aterotrombotica precoce.

Obiettivo 3 - Sostenibilità: valutare la sostenibilità dell'impatto dei due interventi intensivi sullo stile di vita sui comportamenti sani e sui parametri biologici circa 12 mesi dopo la fine del programma di intervento.

Ipotesi: i caregiver adulti che ricevono il programma intensivo di approcci allo stile di vita manterranno la sostenibilità con un vantaggio dei due "Gruppi di intervento intensivo" rispetto al gruppo di controllo "Educazione sanitaria tradizionale". Tutti i partecipanti saranno seguiti per circa 12 mesi dopo la fine del periodo di intervento e rivaluteranno il loro Punteggio Fuster-BEWAT.