Familiebasert tilnærming til å fremme helse – FAMILIA (prosjekt 2) (FAMILIA)

Mål 1 - Pilot: Å identifisere kontekstuelle faktorer, tilretteleggere og barrierer som kan påvirke implementeringen av et livsstilsintervensjonsprogram for voksne i Harlem, ved å bruke kvalitative forskningsmetoder: 1) fokusgruppediskusjoner blant en representativ gruppe voksne; 2) fokusgruppediskusjoner blant samfunnsledere; og 3) Pilotstudier av gjennomførbarhet av intervensjoner i den representative kohorten av voksne.

Delmål 1.1: Å bruke identifiserte tilretteleggere og barrierer for å utvikle en kontekstuelt og kulturelt passende modell for et intervensjonsprogram for voksen livsstil.

Delmål 1.2: Å implementere en pilotintervensjon av det kontekstuelt og kulturelt tilpassede programmet blant et utvalg foreldre/omsorgspersoner til barn i førskoler i Harlem.

Etterforskerne vil vurdere om det er akseptabelt og gjennomførbart, og gjøre eventuelle nødvendige modifikasjoner før implementeringen av den klyngerandomiserte studien. Dette målet vil bli utført ved 2 førskoler i Harlem, NY ved å inkludere foreldre og omsorgspersoner til førskolebarn. Det endelige intervensjonsprogrammet som er resultatet av dette intervensjonskartleggingsprogrammet vil bli pilotert i foreldregrupper på 8-10.

Mål 2 - Randomisering: Å bestemme (i) virkningen av to intensive livsstilsintervensjoner på å fremme og forbedre sunn atferd (økt fysisk aktivitet, røykeslutt osv.) og biologiske parametere (lipider, sukker) for å redusere kardiovaskulær risiko, (ii) virkningen av tilstedeværelsen av aterosklerose på helseatferd og (iii) virkningen av livsstilsintervensjonene på aterosklerose blant omtrent 600 asymptomatiske voksne i risikogruppen.

Hypotese: Voksne som mottar livsstilsintervensjonsprogrammene vil vise en større forbedring i sunn atferd og biologiske parametere sammenlignet med kontroller.

Hypotese: Kunnskap om tilstedeværelse av aterosklerose som definert ved tredimensjonal vaskulær ultralyd vil føre til større forbedring av sunn atferd.

Hypotese: Voksne som mottar livsstilsintervensjonsprogrammene vil demonstrere en mindre progresjon eller regresjon av tredimensjonal vaskulær ultralyd kvantifisert aterosklerose sammenlignet med kontroller.

For dette formålet vil etterforskerne rekruttere foreldre og omsorgspersoner til førskolebarn fra opptil tjue skoler i Harlem, NY og utføre en 3:2 (3 intervensjon, 2 kontroll) klyngerandomisering av skolene. Disse skolene i gruppen "intensiv intervensjon" vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjoner - et Intensivt Individual Intervention Program" (IIIP) utviklet gjennom intervensjonskartleggingsprogrammet beskrevet i mål 1 eller "Peer-To-Peer Program - Intervention" ( PPPI), raffinert under den samme pilotfasen. Det primære resultatet vil være en sammensatt skåre bestående av en 0-3 skala for atferd/utfall relatert til blodtrykk, trening, vekt, kosthold og tobakk (røyking) [Fuster-BEWAT score]. Primære vurderinger vil bli utført ved baseline, ved slutten av intervensjonen (ca. 12 måneder, maksimal effekt), og ved ca. 24 måneder (bærekraft). 12 måneders vurderingen vil bli brukt til å beregne forskjellen mellom grupper for endringen i Fuster-BEWAT-skåren og vil være det primære utfallsmålet for de voksne. Å evaluere bærekraften av virkningen av de to intensive livsstilsintervensjonene på sunn atferd og biologiske parametere 12 måneder etter at intervensjonsprogrammet avsluttes. For vurdering av sekundære utfallsmål, vil deltakerne gjennomgå punkt for omsorgstesting for et lipidpanel og blodsukkervurdering, og en tredimensjonal vaskulær ultralyd (carotis, ileo-femoral) for å vurdere forekomst og omfang av aterosklerose ved baseline og etter intervensjonsperioden.

Det vil bli tatt blod fra alle voksne som gir samtykke ved innmelding og ved slutten av intervensjonsperioden. Blod fra voksne vil bli brukt til å isolere DNA og plasma. I tillegg vil vi ved in vitro-kultur av blodavledede mononukleære celler utlede makrofager, som deretter vil bli drevet til å bli skumceller. RNA vil bli isolert fra blodprøver før og etter intervensjon. Genomiske data hentet fra voksne blodprøver vil bli integrert med data hentet fra spytt hos barn for å identifisere nettverksmodeller og prediktorer for primære forebyggingsresultater. Dessuten vil RNA-data bli integrert for å identifisere den genetiske, genomiske og molekylære signaturen til gunstige kontra dårlige respondere på livsstilsintervensjon; og å identifisere nye terapeutiske og diagnostiske mål i nettverksmodeller for tidlig aterotrombotisk sykdom.

Mål 3 - Bærekraft: Å evaluere bærekraften av virkningen av de to intensive livsstilsintervensjonene på sunn atferd og biologiske parametere omtrent 12 måneder etter at intervensjonsprogrammet avsluttes.

Hypotese: Voksne omsorgspersoner som mottar programmet for intensive livsstilstilnærminger, vil opprettholde bærekraft med en fordel av de to "intensive intervensjonsgruppene" fremfor kontrollgruppen "Tradisjonell helseopplæring". Alle deltakere vil bli fulgt i omtrent 12 måneder etter slutten av intervensjonsperioden og revurdere deres Fuster-BEWAT-poengsum.