Rodinný přístup k podpoře zdraví – FAMILIA (Projekt 2) (FAMILIA)

Cíl 1 – Pilotní projekt: Identifikovat kontextové faktory, facilitátory a bariéry, které mohou ovlivnit implementaci intervenčního programu životního stylu pro dospělé v Harlemu, za použití metod kvalitativního výzkumu: 1) diskusní skupiny mezi reprezentativní kohortou dospělých; 2) diskusní skupiny mezi vedoucími komunit; a 3) Pilotní studie proveditelnosti intervencí v reprezentativní kohortě dospělých.

Vedlejší cíl 1.1: Využití identifikovaných facilitátorů a bariér k vytvoření kontextuálně a kulturně vhodného modelu intervenčního programu životního stylu dospělých.

Vedlejší cíl 1.2: Zavést pilotní intervenci kontextově a kulturně přizpůsobeného programu u vzorku rodičů/pečovatelů dětí v předškolních zařízeních v Harlemu.

Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a proveditelnost a provedou veškeré nezbytné úpravy před implementací klastrově randomizované studie. Tohoto cíle bude dosaženo ve 2 předškolních zařízeních v Harlemu ve státě New York, včetně rodičů a pečovatelů o předškolní děti. Konečný intervenční program, který je výsledkem tohoto programu mapování intervencí, bude pilotován v rodičovských skupinách 8-10.

Cíl 2 - Randomizace: Zjistit (i) vliv dvou intenzivních intervencí v oblasti životního stylu na podporu a zlepšení zdravého chování (zvýšená fyzická aktivita, odvykání kouření atd.) a biologických parametrů (lipidy, cukr) na snížení kardiovaskulárního rizika, (ii) dopad přítomnosti aterosklerózy na zdravotní chování a (iii) dopad zásahů do životního stylu na aterosklerózu u přibližně 600 asymptomatických rizikových dospělých.

Hypotéza: Dospělí, kteří dostávají programy intervence v oblasti životního stylu, prokáží větší zlepšení zdravého chování a biologických parametrů ve srovnání s kontrolami.

Hypotéza: Poznání přítomnosti aterosklerózy definované trojrozměrným ultrazvukem cév povede k většímu zlepšení zdravého chování.

Hypotéza: Dospělí užívající intervenční programy životního stylu budou vykazovat menší progresi nebo regresi trojrozměrné vaskulární ultrazvukem kvantifikované aterosklerózy ve srovnání s kontrolami.

Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou rodiče a pečovatele o předškolní děti až z dvaceti škol v Harlemu ve státě New York a provedou skupinovou randomizaci škol v poměru 3:2 (3 intervence, 2 kontroly). Tyto školy ve skupině „intenzivní intervence“ budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou intervencí – k programu intenzivní individuální intervence“ (IIIP) vyvinutému prostřednictvím programu mapování intervencí popsaného v cíli 1 nebo „Programu peer-to-peer – intervence“ ( PPPI), rafinovaný během stejné pilotní fáze. Primárním výsledkem bude složené skóre sestávající ze škály 0-3 pro chování/výsledky související s krevním tlakem, cvičením, hmotností, stravou (dieta) a tabákem (kouření) [Fuster-BEWAT skóre]. Primární hodnocení bude provedeno na začátku, na konci intervence (přibližně 12 měsíců, maximální účinek) a přibližně po 24 měsících (udržitelnost). 12měsíční hodnocení bude použito k výpočtu rozdílu mezi skupinami pro změnu ve Fuster-BEWAT skóre a bude primárním měřítkem výsledku pro dospělé. Vyhodnotit udržitelnost dopadu dvou intenzivních intervencí v oblasti životního stylu na zdravé chování a biologické parametry 12 měsíců po ukončení intervenčního programu. Pro posouzení sekundárních výsledných měření účastníci podstoupí testování v místě péče pro stanovení lipidového panelu a hladiny cukru v krvi a trojrozměrný vaskulární ultrazvuk (karotidní, ileofemorální) k posouzení přítomnosti a rozsahu aterosklerózy na začátku a po období intervence.

Krev bude odebrána všem dospělým, kteří poskytnou souhlas při zápisu a na konci období intervence. Krev dospělých bude použita k izolaci DNA a plazmy. Kromě toho in vitro kultivací mononukleárních buněk získaných z krve získáme makrofágy, které se pak stanou pěnovými buňkami. RNA bude izolována z krevních vzorků před a po intervenci. Genomická data získaná ze vzorků krve dospělých budou integrována s daty získanými ze slin u dětí, aby bylo možné identifikovat síťové modely a prediktory výsledků primární prevence. Rovněž budou integrována data RNA k identifikaci genetického, genomického a molekulárního podpisu příznivých vs. slabých reagujících na zásah do životního stylu; a identifikovat nové terapeutické a diagnostické cíle v síťových modelech časného aterotrombotického onemocnění.

Cíl 3 - Udržitelnost: Zhodnotit udržitelnost dopadu dvou intenzivních intervencí v oblasti životního stylu na zdravé chování a biologické parametry přibližně 12 měsíců po ukončení intervenčního programu.

Hypotéza: Dospělí pečovatelé, kteří dostanou program intenzivních přístupů k životnímu stylu, si udrží udržitelnost s výhodou dvou „intenzivních intervenčních skupin“ oproti kontrolní skupině „tradiční zdravotní výchova“. Všichni účastníci budou sledováni po dobu přibližně 12 měsíců po skončení období intervence a přehodnotí své skóre Fuster-BEWAT.