Rodzinne podejście do promocji zdrowia – FAMILIA (Projekt 2) (FAMILIA)

Cel 1 - Pilotaż: Identyfikacja kontekstowych czynników, ułatwień i barier, które mogą mieć wpływ na wdrożenie programu interwencji dotyczącej stylu życia dla dorosłych w Harlemie, przy użyciu jakościowych metod badawczych: 1) dyskusje w grupach fokusowych wśród reprezentatywnej kohorty dorosłych; 2) dyskusje w grupach fokusowych wśród liderów społeczności; oraz 3) Badania pilotażowe wykonalności interwencji w reprezentatywnej kohorcie dorosłych.

Cel dodatkowy 1.1: Wykorzystanie zidentyfikowanych czynników ułatwiających i barier w celu opracowania kontekstowo i kulturowo odpowiedniego modelu programu interwencji dotyczącego stylu życia dorosłych.

Cel pomocniczy 1.2: Wdrożenie pilotażowej interwencji kontekstowo i kulturowo dostosowanego programu wśród próby rodziców/opiekunów dzieci w przedszkolach w Harlemie.

Badacze ocenią dopuszczalność i wykonalność oraz wprowadzą wszelkie niezbędne modyfikacje przed wdrożeniem randomizowanego badania klastrowego. Cel ten będzie realizowany w 2 przedszkolach w Harlem, NY poprzez włączenie rodziców i opiekunów dzieci w wieku przedszkolnym. Ostateczny program interwencji, który wynika z tego programu mapowania interwencji, będzie pilotażowy w grupach rodziców liczących 8-10 osób.

Cel 2 - Randomizacja: Określenie (i) wpływu dwóch intensywnych interwencji dotyczących stylu życia na promowanie i poprawę zachowań prozdrowotnych (zwiększenie aktywności fizycznej, zaprzestanie palenia tytoniu itp.) oraz parametrów biologicznych (lipidy, cukier) na obniżenie ryzyka sercowo-naczyniowego, (ii) wpływ obecności miażdżycy na zachowania zdrowotne oraz (iii) wpływ interwencji związanych ze stylem życia na miażdżycę u około 600 bezobjawowych dorosłych z grupy ryzyka.

Hipoteza: Dorośli otrzymujący programy interwencji związane ze stylem życia wykażą większą poprawę zdrowych zachowań i parametrów biologicznych w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza: Znajomość obecności miażdżycy w badaniu ultrasonograficznym trójwymiarowym naczyń doprowadzi do większej poprawy zachowań prozdrowotnych.

Hipoteza: Dorośli otrzymujący programy interwencji związanej ze stylem życia będą wykazywać mniejszą progresję lub regresję miażdżycy naczyń ocenianej ilościowo za pomocą trójwymiarowego USG naczyń w porównaniu z grupą kontrolną.

W tym celu badacze zrekrutują rodziców i opiekunów dzieci w wieku przedszkolnym z maksymalnie dwudziestu szkół w Harlemie w stanie Nowy Jork i przeprowadzą randomizację szkół w stosunku 3:2 (3 interwencje, 2 kontrole). Szkoły z grupy „intensywnej interwencji” zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch interwencji – Intensywnego Indywidualnego Programu Interwencji” (IIIP) opracowanego w ramach programu mapowania interwencji opisanego w celu 1 lub „Programu Peer-to-Peer – Interwencja” ( PPPI), dopracowane podczas tej samej fazy pilotażowej. Podstawowym wynikiem będzie złożony wynik składający się ze skali 0-3 dla zachowań/wyników związanych z ciśnieniem krwi, ćwiczeniami, wagą, pożywieniem (dieta) i tytoniem (palenie) [wynik Fuster-BEWAT]. Podstawowe oceny zostaną przeprowadzone na początku, na końcu interwencji (około 12 miesięcy, efekt szczytowy) i po około 24 miesiącach (trwałość). 12-miesięczna ocena zostanie wykorzystana do obliczenia różnicy między grupami pod względem zmiany wyniku Fustera-BEWAT i będzie główną miarą wyniku dla dorosłych. Ocena trwałości wpływu dwóch intensywnych interwencji dotyczących stylu życia na zdrowe zachowania i parametry biologiczne 12 miesięcy po zakończeniu programu interwencji. W celu oceny drugorzędowych wskaźników wyniku uczestnicy zostaną poddani testom w miejscu opieki w celu wykonania panelu lipidowego i oceny poziomu cukru we krwi oraz trójwymiarowemu USG naczyń (szyjnej, krętniczo-udowej) w celu oceny obecności i rozległości miażdżycy na początku badania i po nim okres interwencji.

Krew zostanie pobrana od wszystkich osób dorosłych, które wyrażą zgodę podczas rejestracji i na koniec okresu interwencji. Krew dorosłych zostanie wykorzystana do izolacji DNA i osocza. Ponadto, poprzez hodowlę in vitro komórek jednojądrzastych pochodzących z krwi, uzyskamy makrofagi, które następnie zostaną zmuszone do przekształcenia się w komórki piankowate. RNA zostanie wyizolowane z próbek krwi przed i po interwencji. Dane genomowe uzyskane z próbek krwi dorosłych zostaną zintegrowane z danymi uzyskanymi ze śliny dzieci w celu zidentyfikowania modeli sieciowych i predyktorów wyników profilaktyki pierwotnej. Zintegrowane zostaną również dane RNA w celu zidentyfikowania genetycznej, genomowej i molekularnej sygnatury osób pozytywnie i słabo reagujących na interwencję dotyczącą stylu życia; oraz identyfikacja nowych celów terapeutycznych i diagnostycznych w modelach sieciowych wczesnej choroby zakrzepowo-miażdżycowej.

Cel 3 – Trwałość: Ocena trwałości wpływu dwóch intensywnych interwencji dotyczących stylu życia na zachowania zdrowotne i parametry biologiczne po około 12 miesiącach od zakończenia programu interwencji.

Hipoteza: Opiekunowie dorosłych, którzy otrzymują program intensywnego stylu życia, zachowają równowagę z przewagą dwóch „grup intensywnej interwencji” nad kontrolną grupą „tradycyjnej edukacji zdrowotnej”. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 12 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji i ponownie ocenią swój wynik Fuster-BEWAT.