Familienbasierter Ansatz zur Gesundheitsförderung - FAMILIA (Projekt 2) (FAMILIA)

Ziel 1 – Pilotprojekt: Ermittlung der Kontextfaktoren, Erleichterungen und Hindernisse, die sich auf die Umsetzung eines Lifestyle-Interventionsprogramms für Erwachsene in Harlem auswirken können, unter Verwendung qualitativer Forschungsmethoden: 1) Fokusgruppendiskussionen unter einer repräsentativen Kohorte von Erwachsenen; 2) Fokusgruppendiskussionen unter Gemeindevorstehern; und 3) Pilotstudien zur Durchführbarkeit von Interventionen in der repräsentativen Kohorte von Erwachsenen.

Nebenziel 1.1: Nutzung identifizierter Moderatoren und Hindernisse zur Entwicklung eines kontextuell und kulturell angemessenen Modells für ein Interventionsprogramm für den Lebensstil von Erwachsenen.

Nebenziel 1.2: Durchführung einer Pilotintervention des kontextuell und kulturell angepassten Programms bei einer Stichprobe von Eltern/Betreuern von Kindern in Vorschulen in Harlem.

Die Prüfärzte prüfen die Akzeptanz und Durchführbarkeit und nehmen vor der Durchführung der Cluster-randomisierten Studie alle erforderlichen Änderungen vor. Dieses Ziel wird in zwei Vorschulen in Harlem, NY, unter Einbeziehung der Eltern und Betreuer von Vorschulkindern verwirklicht. Das endgültige Interventionsprogramm, das sich aus diesem Interventionskartierungsprogramm ergibt, wird in Elterngruppen von 8 bis 10 Personen getestet.

Ziel 2 – Randomisierung: Bestimmung (i) der Auswirkungen von zwei intensiven Lebensstilinterventionen auf die Förderung und Verbesserung gesunder Verhaltensweisen (erhöhte körperliche Aktivität, Raucherentwöhnung usw.) und biologischer Parameter (Lipide, Zucker), um das kardiovaskuläre Risiko zu senken, (ii) die Auswirkungen des Vorhandenseins von Arteriosklerose auf das Gesundheitsverhalten und (iii) die Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf Arteriosklerose bei etwa 600 asymptomatischen gefährdeten Erwachsenen.

Hypothese: Erwachsene, die Lebensstilinterventionsprogramme erhalten, werden im Vergleich zu Kontrollen eine größere Verbesserung des gesunden Verhaltens und der biologischen Parameter zeigen.

Hypothese: Das Wissen über das Vorhandensein von Atherosklerose, wie durch dreidimensionalen Gefäßultraschall definiert, wird zu einer stärkeren Verbesserung des gesunden Verhaltens führen.

Hypothese: Erwachsene, die die Lebensstilinterventionsprogramme erhalten, werden im Vergleich zu Kontrollen ein geringeres Fortschreiten oder eine geringere Regression der dreidimensionalen vaskulären Ultraschall-quantifizierten Atherosklerose zeigen.

Zu diesem Zweck werden die Forscher Eltern und Betreuer von Vorschulkindern aus bis zu zwanzig Schulen in Harlem, NY, rekrutieren und eine 3:2 (3 Intervention, 2 Kontrolle) Cluster-Randomisierung der Schulen durchführen. Diese Schulen in der Gruppe „Intensive Intervention“ werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugewiesen – einem „Intensive Individual Intervention Program“ (IIIP), das durch das in Ziel 1 beschriebene Interventions-Mapping-Programm oder „Peer-to-Peer-Programm – Intervention“ entwickelt wird ( PPPI), das in derselben Pilotphase verfeinert wurde. Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetzter Score sein, der aus einer Skala von 0 bis 3 für Verhaltensweisen/Ergebnisse im Zusammenhang mit Blutdruck, Bewegung, Gewicht, Ernährung (Ernährung) und Tabak (Rauchen) besteht [Fuster-BEWAT-Score]. Primäre Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (ca. 12 Monate, Spitzenwirkung) und nach ca. 24 Monaten (Nachhaltigkeit) durchgeführt. Die 12-Monats-Bewertung wird verwendet, um den Unterschied zwischen den Gruppen für die Änderung des Fuster-BEWAT-Scores zu berechnen und ist das primäre Ergebnismaß für die Erwachsenen. Bewertung der Nachhaltigkeit der Auswirkungen der beiden intensiven Lebensstilinterventionen auf gesundes Verhalten und biologische Parameter 12 Monate nach Ende des Interventionsprogramms. Zur Beurteilung der sekundären Ergebnismaße werden die Teilnehmer einem Point-of-Care-Test für eine Lipid- und Blutzuckerbestimmung sowie einem dreidimensionalen Gefäßultraschall (Karotis, Ileofemoral) unterzogen, um das Vorhandensein und Ausmaß der Atherosklerose zu Beginn und danach zu beurteilen der Interventionszeitraum.

Allen Erwachsenen, die bei der Einschreibung und am Ende des Interventionszeitraums ihr Einverständnis geben, wird Blut entnommen. Zur Isolierung von DNA und Plasma wird Blut von Erwachsenen verwendet. Darüber hinaus werden wir durch In-vitro-Kultur von aus Blut stammenden mononukleären Zellen Makrophagen gewinnen, die dann dazu gebracht werden, sich zu Schaumzellen zu entwickeln. RNA wird aus Blutproben vor und nach der Intervention isoliert. Genomdaten aus Blutproben von Erwachsenen werden mit Daten aus Speichel von Kindern integriert, um Netzwerkmodelle und Prädiktoren für Ergebnisse der Primärprävention zu identifizieren. Außerdem werden RNA-Daten integriert, um die genetische, genomische und molekulare Signatur von positiven und schlechten Reaktionen auf Lebensstilinterventionen zu identifizieren. und um neue therapeutische und diagnostische Ziele in Netzwerkmodellen früher atherothrombotischer Erkrankungen zu identifizieren.

Ziel 3 – Nachhaltigkeit: Bewertung der Nachhaltigkeit der Auswirkungen der beiden intensiven Lebensstilinterventionen auf gesundes Verhalten und biologische Parameter etwa 12 Monate nach Ende des Interventionsprogramms.

Hypothese: Erwachsene Betreuer, die das Programm „Intensive Lifestyle-Ansätze“ erhalten, werden die Nachhaltigkeit mit einem Vorteil der beiden „Intensiv-Interventionsgruppen“ gegenüber der Kontrollgruppe „Traditionelle Gesundheitserziehung“ aufrechterhalten. Alle Teilnehmer werden nach dem Ende des Interventionszeitraums etwa 12 Monate lang beobachtet und ihr Fuster-BEWAT-Score neu bewertet.