Семейный подход к укреплению здоровья - FAMILIA (Проект 2) (FAMILIA)

Цель 1 - Пилотный проект: определить контекстуальные факторы, факторы и барьеры, которые могут повлиять на реализацию программы вмешательства в образ жизни для взрослых в Гарлеме, используя качественные методы исследования: 1) обсуждения в фокус-группах среди репрезентативной когорты взрослых; 2) обсуждения в фокус-группах лидеров сообществ; и 3) Пилотные исследования осуществимости вмешательств в репрезентативной когорте взрослых.

Дополнительная цель 1.1: Использовать выявленные факторы и препятствия для разработки контекстуально и культурно приемлемой модели программы вмешательства в образ жизни взрослых.

Вспомогательная цель 1.2: Осуществить экспериментальное вмешательство контекстуально и культурно адаптированной программы среди выборки родителей/опекунов детей в дошкольных учреждениях Гарлема.

Исследователи оценят приемлемость и осуществимость и внесут необходимые изменения до проведения кластерного рандомизированного исследования. Эта цель будет реализована в 2 дошкольных учреждениях в Гарлеме, штат Нью-Йорк, с участием родителей и опекунов детей дошкольного возраста. Окончательная программа вмешательства, являющаяся результатом этой программы картирования вмешательства, будет опробована в родительских группах по 8-10 человек.

Цель 2 - Рандомизация: определить (i) влияние двух интенсивных вмешательств на образ жизни на пропаганду и улучшение здорового образа жизни (увеличение физической активности, отказ от курения и т. д.) и биологические параметры (липиды, сахар) на снижение сердечно-сосудистого риска, (ii) влияние влияние наличия атеросклероза на поведение в отношении здоровья и (iii) влияние изменений образа жизни на атеросклероз примерно у 600 бессимптомных взрослых из группы риска.

Гипотеза: взрослые, получающие программы изменения образа жизни, продемонстрируют большее улучшение здорового поведения и биологических параметров по сравнению с контрольной группой.

Гипотеза: Знание о наличии атеросклероза, определяемого трехмерным ультразвуковым исследованием сосудов, приведет к большему улучшению здорового поведения.

Гипотеза. Взрослые, получающие программы изменения образа жизни, будут демонстрировать меньшее прогрессирование или регрессию атеросклероза, определяемого с помощью трехмерного ультразвукового исследования сосудов, по сравнению с контрольной группой.

С этой целью исследователи наберут родителей и опекунов детей дошкольного возраста из двадцати школ Гарлема, штат Нью-Йорк, и проведут групповую рандомизацию школ 3:2 (3 вмешательства, 2 контроля). Эти школы в группе «интенсивного вмешательства» будут случайным образом распределены по одному из двух вмешательств — «Интенсивная индивидуальная программа вмешательства» (IIIP), разработанная с помощью программы картирования вмешательства, описанной в цели 1, или «Программа «равный-равному» — вмешательство» ( PPPI), уточненный на том же пилотном этапе. Первичным результатом будет сводная оценка, состоящая из шкалы от 0 до 3 для поведения/результатов, связанных с кровяным давлением, физическими упражнениями, весом, питанием (диета) и табаком (курение) [оценка Фустера-BEWAT]. Первичные оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце вмешательства (примерно через 12 месяцев, пиковый эффект) и примерно через 24 месяца (устойчивость). Оценка за 12 месяцев будет использоваться для расчета разницы между группами по изменению балла Фустера-BEWAT и будет основной мерой результата для взрослых. Оценить устойчивость воздействия двух интенсивных вмешательств на образ жизни на здоровое поведение и биологические параметры через 12 месяцев после окончания программы вмешательств. Для оценки вторичных показателей исхода участники пройдут тестирование по месту оказания медицинской помощи для оценки липидов и уровня сахара в крови, а также трехмерное ультразвуковое исследование сосудов (сонных, подвздошно-бедренных) для оценки наличия и степени атеросклероза в начале и после интервенционный период.

Кровь будет собираться у всех взрослых, давших согласие при зачислении и в конце периода вмешательства. Кровь взрослых будет использоваться для выделения ДНК и плазмы. Кроме того, путем культивирования мононуклеарных клеток крови in vitro мы получим макрофаги, которые затем превратятся в пенистые клетки. РНК будет выделена из образцов крови до и после вмешательства. Геномные данные, полученные из образцов крови взрослых, будут объединены с данными, полученными из слюны детей, для определения сетевых моделей и предикторов исходов первичной профилактики. Кроме того, данные РНК будут интегрированы для определения генетической, геномной и молекулярной сигнатуры благоприятных и неудовлетворительных ответов на изменение образа жизни; и определить новые терапевтические и диагностические цели в сетевых моделях раннего атеротромботического заболевания.

Цель 3 - Устойчивость: оценить устойчивость воздействия двух интенсивных вмешательств на образ жизни на здоровое поведение и биологические параметры примерно через 12 месяцев после окончания программы вмешательств.

Гипотеза: взрослые опекуны, получающие программу интенсивного подхода к образу жизни, сохранят устойчивость благодаря преимуществу двух «групп интенсивного вмешательства» над контрольной группой «традиционного санитарного просвещения». Все участники будут находиться под наблюдением в течение примерно 12 месяцев после окончания периода вмешательства и переоценивать их баллы Fuster-BEWAT.