レボスルピリドの薬物動態研究
2015年6月24日 更新者：Weiyong Li、Wuhan Union Hospital, China
絶食中の健康な中国人ボランティアにおける単回および複数回投与後のレボスルピリドの経口、筋肉内および静脈内投与の忍容性と薬物動態の比較
この研究の目的は、薬物動態特性を特徴付け、健康な中国人のボランティアにおけるレボスルピリドのさまざまな製剤の安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
レボスルピリドは、42 人の健康な男女 (1:1) 被験者に、錠剤 (経口) および注射 (筋肉内および静脈内) 製剤として投与されました。
単回および複数回の薬物投与後、定期的に血液サンプルを採取しました。
血漿中のレボスルピリドの濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して決定されました。
薬物動態パラメーターを推定するために、非コンパートメント分析を行った。
分散分析を使用して、直線性をテストし、治験薬の薬物動態特性に対する性別の影響を評価しました。
副作用は、研究者のアンケートと被験者の自発報告、バイタルサイン測定、血液学、臨床化学、および心電図を使用して監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 19 から 24 kg/m2 の間
- HIVおよびB型肝炎は陰性
- 健康診断で臨床的に重要な所見はありませんでした
- 胸部レントゲン、心電図、異常なし
- 正常な血圧値
- 心拍数
除外基準:
- -研究開始前の2週間以内の薬物治療
- -過去3か月以内の別の臨床研究への参加
- アルコール依存症と喫煙
- 妊娠
- 授乳中
- 低カルシウム血症
- -研究への登録前3か月以内の献血または他の臨床試験への参加
- 座位血圧 <80/50 mm Hg または >140/100 mm Hg
- 心室拍数が安静時に60拍/分未満または100拍/分を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
12 人の被験者に、レボスルピリド錠 25、50、または 100 mg の単回経口投与と、レボスルピリド錠 50 mg を 1 日 3 回、7 日間連続して投与しました。
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レボスルピリドの異なる製剤
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実験的：パート2
30 人の被験者が、i.m.投与後、50 mg 群の被験者はレボスルピリドも静脈内投与されました。
i.m.による経路および反復投与ルート（1日2回、3日間）。
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レボスルピリドの異なる製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：二日
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ピーク濃度
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二日
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曲線下面積-AUC
時間枠：二日
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曲線下面積 - 血漿濃度
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二日
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クリアランス-CL
時間枠：二日
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クリアランス
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二日
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みかけの流通量-V
時間枠：二日
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見かけの流通量
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二日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象）
時間枠：一か月
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有害事象
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiyong Li、HUST/Union Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。