Etude pharmacocinétique du Levosulpiride
24 juin 2015 mis à jour par: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Comparaison de la tolérance et de la pharmacocinétique de l'administration orale, intramusculaire et intraveineuse de lévosulpiride après des doses uniques et multiples chez des volontaires chinois sains à jeun
Le but de cette étude était de caractériser les propriétés pharmacocinétiques et d'évaluer l'innocuité de différentes formulations de lévosulpiride chez des volontaires chinois sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le lévosulpiride a été administré à 42 sujets sains de sexe masculin et féminin (1:1) sous forme de comprimés (voie orale) et de formulations injectables (voie intramusculaire et intraveineuse).
Des échantillons de sang ont été prélevés à intervalles réguliers après l'administration d'un ou de plusieurs médicaments.
La concentration de lévosulpiride dans le plasma a été déterminée à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance et de spectrométrie de masse en tandem.
Une analyse non-compartimentale a été réalisée pour estimer les paramètres pharmacocinétiques.
L'analyse de variance a été utilisée pour tester la linéarité et évaluer l'effet du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques du médicament à l'étude.
Les effets indésirables ont été surveillés à l'aide des questionnaires des enquêteurs et des rapports spontanés des sujets, des mesures des signes vitaux, de l'hématologie, de la chimie clinique et de l'électrocardiogramme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle entre 19 et 24 kg/m2
- négatif pour le VIH et l'hépatite B
- n'avait pas de résultats cliniques importants sur les tests de santé
- radiographie du thorax et ECG sans anomalies
- valeurs de tension artérielle normales
- rythme cardiaque
Critère d'exclusion:
- tout traitement médicamenteux dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- participation à une autre étude clinique au cours des 3 mois précédents
- alcoolisme et tabagisme
- grossesse
- allaitement maternel
- hypocalcémie
- don de sang ou participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- tension artérielle assise <80/50 mm Hg ou >140/100 mm Hg
- Une fréquence ventriculaire <60 battements/min ou >100 battements/min au repos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: partie 1
12 sujets ont reçu successivement une dose unique de comprimés de lévosulpiride 25, 50 ou 100 mg par voie orale et 50 mg de comprimés de lévosulpiride 3 fois par jour pendant 7 jours.
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différentes formulations de lévosulpiride
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Expérimental: partie 2
30 sujets ont été assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement (25, 50 ou 75 mg) par voie i.m. administration, les sujets du groupe 50 mg ont également reçu du lévosulpiride par voie i.v.
voie et administration répétée par i.m. route (2 fois par jour pendant 3 jours).
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différentes formulations de lévosulpiride
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: deux jours
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Concentration maximale
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deux jours
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Aire sous la courbe-AUC
Délai: deux jours
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Aire sous la courbe - concentration plasmatique
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deux jours
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Liquidation-CL
Délai: deux jours
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Autorisation
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deux jours
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Volume apparent de distribution-V
Délai: deux jours
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Le volume apparent de distribution
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deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: un mois
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événements indésirables
|
un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WHXH-Levosul
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