Levosulpiridin farmakokineettinen tutkimus
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Levosulpiridin oraalisen, lihaksensisäisen ja suonensisäisen annon siedettävyys ja farmakokineettinen vertailu kerta- ja usean annoksen jälkeen terveillä paastoavilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli karakterisoida farmakokineettisiä ominaisuuksia ja arvioida levosulfiridin eri formulaatioiden turvallisuutta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Levosulpiridia annettiin 42 terveelle mies- ja naispotilaalle (1:1) tabletteina (suun kautta) ja injektioina (lihaksensisäisesti ja suonensisäisesti).
Verinäytteet kerättiin säännöllisin väliajoin yhden ja usean lääkkeen antamisen jälkeen.
Levosulpiridin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamenetelmää.
Ei-osastoanalyysi suoritettiin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Varianssianalyysillä testattiin lineaarisuutta ja arvioitiin sukupuolen vaikutusta tutkimuslääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Haittavaikutuksia seurattiin käyttämällä tutkijoiden kyselylomakkeita ja koehenkilöiden spontaaneja raportteja, elintoimintojen mittauksia, hematologiaa, kliinistä kemiaa ja elektrokardiogrammia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi 19-24 kg/m2
- negatiivinen HIV:lle ja hepatiitti B:lle
- ei ollut kliinisesti merkittäviä löydöksiä terveystesteissä
- rintakehän röntgenkuvaus ja EKG ilman poikkeavuuksia
- normaalit verenpainearvot
- syke
Poissulkemiskriteerit:
- mitään lääkehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- alkoholismi ja tupakointi
- raskaus
- imetys
- hypokalsemia
- verenluovutus tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- istuva verenpaine <80/50 mmHg tai >140/100 mmHg
- Kammiotaajuus <60 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min levossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osa 1
12 koehenkilöä sai peräkkäin kerta-annoksen levosulpiriditabletteja 25, 50 tai 100 mg suun kautta ja 50 mg levosulpiriditabletteja 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
levosulfiridin eri formulaatiot
|
|
Kokeellinen: osa 2
30 henkilöä jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (25, 50 tai 75 mg) i.m. 50 mg:n ryhmän koehenkilöt saivat myös levosulfidia i.v.
reitti ja toistuva annostelu i.m. reitti (kahdesti päivässä 3 päivän ajan).
|
levosulfiridin eri formulaatiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Huippu keskittyminen
|
kaksi päivä
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala-AUC
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Käyrän alla oleva pinta-ala - plasmapitoisuus
|
kaksi päivä
|
|
Tila-CL
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Tyhjennys
|
kaksi päivä
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus-V
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
vastoinkäymiset
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHXH-Levosul
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .