Фармакокинетическое исследование левосульпирида
24 июня 2015 г. обновлено: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Сравнение переносимости и фармакокинетики перорального, внутримышечного и внутривенного введения левосульпирида после однократного и многократного приема натощак здоровыми китайскими добровольцами
Цель этого исследования состояла в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетические свойства и оценить безопасность различных форм левосульпирида у здоровых китайских добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Левосульпирид вводили 42 здоровым мужчинам и женщинам (1:1) в виде таблеток (перорально) и инъекций (внутримышечно и внутривенно).
Образцы крови отбирали через равные промежутки времени после однократного и многократного введения препарата.
Концентрацию левосульпирида в плазме определяли с помощью валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
Для оценки фармакокинетических параметров проводили некомпартментный анализ.
Дисперсионный анализ использовали для проверки линейности и оценки влияния пола на фармакокинетические свойства исследуемого препарата.
Побочные эффекты отслеживались с использованием опросников исследователей и спонтанных отчетов субъектов, измерений основных показателей жизнедеятельности, гематологии, клинической химии и электрокардиограммы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела от 19 до 24 кг/м2
- отрицательный результат на ВИЧ и гепатит В
- не имели клинически важных результатов в тестах на здоровье
- рентгенография грудной клетки и ЭКГ без патологии
- нормальные значения артериального давления
- частота сердцебиения
Критерий исключения:
- любое медикаментозное лечение в течение 2 недель до начала исследования
- участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- алкоголизм и курение
- беременность
- кормление грудью
- гипокальциемия
- сдача крови или участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование
- артериальное давление сидя <80/50 мм рт.ст. или >140/100 мм рт.ст.
- Частота желудочковых сокращений <60 ударов/мин или >100 ударов/мин в покое
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: часть 1
12 пациентов последовательно получали однократную дозу таблеток левосульпирида 25, 50 или 100 мг перорально и таблетки левосульпирида по 50 мг 3 раза в день в течение 7 дней.
|
различные формы левосульпирида
|
|
Экспериментальный: часть 2
30 субъектов были случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения (25, 50 или 75 мг) посредством в/м введения. Субъекты группы 50 мг также получали левосульпирид внутривенно.
пути и повторное введение в.м. маршрут (дважды в день в течение 3 дней).
|
различные формы левосульпирида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: два дня
|
Пиковая концентрация
|
два дня
|
|
Площадь под кривой-AUC
Временное ограничение: два дня
|
Площадь под кривой - концентрация в плазме
|
два дня
|
|
Клиренс-CL
Временное ограничение: два дня
|
Распродажа
|
два дня
|
|
Видимый объем распределения-V
Временное ограничение: два дня
|
Кажущийся объем распределения
|
два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: один месяц
|
неблагоприятные события
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHXH-Levosul
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .