Studio farmacocinetico della levosulpiride
24 giugno 2015 aggiornato da: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Tollerabilità e confronto farmacocinetico della somministrazione orale, intramuscolare ed endovenosa di levosulpiride dopo dosi singole e multiple in volontari cinesi sani a digiuno
Lo scopo di questo studio era caratterizzare le proprietà farmacocinetiche e valutare la sicurezza di diverse formulazioni di levosulpiride in volontari cinesi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La levosulpiride è stata somministrata a 42 soggetti sani di sesso maschile e femminile (1:1) sotto forma di compresse (per via orale) e di iniezione (per via intramuscolare e endovenosa).
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli regolari dopo la somministrazione singola e multipla del farmaco.
La concentrazione di levosulpiride nel plasma è stata determinata utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem ad alte prestazioni.
L'analisi non compartimentale è stata eseguita per stimare i parametri farmacocinetici.
L'analisi della varianza è stata utilizzata per testare la linearità e valutare l'effetto del genere sulle proprietà farmacocinetiche del farmaco in studio.
Gli effetti avversi sono stati monitorati utilizzando i questionari degli investigatori e le segnalazioni spontanee dei soggetti, le misurazioni dei segni vitali, l'ematologia, la chimica clinica e l'elettrocardiogramma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea tra 19 e 24 kg/m2
- negativo per HIV ed epatite B
- non ha avuto risultati clinici importanti sui test di salute
- radiografia del torace ed ECG senza anomalie
- normali valori pressori
- frequenza cardiaca
Criteri di esclusione:
- qualsiasi trattamento farmacologico entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
- alcolismo e fumo
- gravidanza
- allattamento al seno
- ipocalcemia
- donazione di sangue o partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- pressione arteriosa seduta <80/50 mm Hg o >140/100 mm Hg
- Una frequenza ventricolare <60 battiti/min o >100 battiti/min a riposo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: parte 1
12 soggetti hanno successivamente ricevuto una dose singola di compresse di levosulpiride da 25, 50 o 100 mg tramite somministrazione orale e compresse di levosulpiride da 50 mg 3 volte al giorno per 7 giorni.
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diverse formulazioni di levosulpiride
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Sperimentale: parte 2
30 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento (25, 50 o 75 mg) tramite i.m. somministrazione, i soggetti del gruppo da 50 mg hanno ricevuto anche levosulpiride per via i.v.
via e somministrazione ripetuta per via i.m. percorso (due volte al giorno per 3 giorni).
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diverse formulazioni di levosulpiride
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: due giorni
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Picco di concentrazione
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due giorni
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Area sotto la curva-AUC
Lasso di tempo: due giorni
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Area sotto la curva - concentrazione plasmatica
|
due giorni
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Liquidazione-CL
Lasso di tempo: due giorni
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Liquidazione
|
due giorni
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Volume apparente di distribuzione-V
Lasso di tempo: due giorni
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Il volume apparente di distribuzione
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due giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: un mese
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eventi avversi
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHXH-Levosul
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