Badanie farmakokinetyczne lewosulpirydu
24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Porównanie tolerancji i farmakokinetyki doustnego, domięśniowego i dożylnego podania lewosulpirydu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym chińskim ochotnikom na czczo
Celem tego badania było scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych i ocena bezpieczeństwa różnych preparatów lewosulpirydu u zdrowych chińskich ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lewosulpiryd podano 42 zdrowym mężczyznom i kobietom (w stosunku 1:1) w postaci tabletek (doustnie) oraz w postaci iniekcji (domięśniowo i dożylnie).
Próbki krwi pobierano w regularnych odstępach czasu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu leku.
Stężenie lewosulpirydu w osoczu oznaczano za pomocą zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przeprowadzono analizę niekompartmentową w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych.
Analizę wariancji wykorzystano do sprawdzenia liniowości i oceny wpływu płci na właściwości farmakokinetyczne badanego leku.
Działania niepożądane monitorowano za pomocą kwestionariuszy badaczy i spontanicznych raportów badanych, pomiarów parametrów życiowych, hematologii, chemii klinicznej i elektrokardiogramu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała od 19 do 24 kg/m2
- ujemny w kierunku HIV i WZW typu B
- nie miał żadnych istotnych klinicznie wyników badań zdrowotnych
- RTG klatki piersiowej i EKG bez odchyleń
- prawidłowe wartości ciśnienia krwi
- tętno
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek leczenie farmakologiczne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- alkoholizm i palenie
- ciąża
- karmienie piersią
- hipokalcemia
- oddanie krwi lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <80/50 mm Hg lub >140/100 mm Hg
- Częstotliwość komór <60 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min w spoczynku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
12 pacjentów kolejno otrzymywało pojedynczą dawkę lewosulpirydu w postaci tabletek 25, 50 lub 100 mg doustnie oraz 50 mg tabletek lewosulpirydu 3 razy dziennie przez 7 dni.
|
różne postacie lewosulpirydu
|
|
Eksperymentalny: część 2
30 osób zostało losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych (25, 50 lub 75 mg) przez i.m. po podaniu, osoby z grupy 50 mg otrzymywały również lewosulpiryd dożylnie.
droga i wielokrotne podawanie przez i.m. trasa (2 razy dziennie przez 3 dni).
|
różne postacie lewosulpirydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: dwa dni
|
Szczytowe stężenie
|
dwa dni
|
|
Pole pod krzywą-AUC
Ramy czasowe: dwa dni
|
Pole pod krzywą - stężenie w osoczu
|
dwa dni
|
|
Odprawa-CL
Ramy czasowe: dwa dni
|
Luz
|
dwa dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji-V
Ramy czasowe: dwa dni
|
Pozorna objętość dystrybucji
|
dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zdarzenia niepożądane
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHXH-Levosul
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .