Estudio farmacocinético de levosulpirida
24 de junio de 2015 actualizado por: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Tolerabilidad y comparación farmacocinética de la administración oral, intramuscular e intravenosa de levosulpirida después de dosis únicas y múltiples en voluntarios chinos sanos en ayunas
El objetivo de este estudio fue caracterizar las propiedades farmacocinéticas y evaluar la seguridad de diferentes formulaciones de levosulpirida en voluntarios chinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La levosulpirida se administró a 42 sujetos masculinos y femeninos sanos (1:1) en forma de tabletas (por vía oral) e inyección (por vía intramuscular e intravenosa).
Se recogieron muestras de sangre a intervalos regulares después de la administración única y múltiple de fármacos.
La concentración de levosulpirida en plasma se determinó utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de alta resolución validado.
Se realizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
El análisis de varianza se utilizó para probar la linealidad y evaluar el efecto del género en las propiedades farmacocinéticas del fármaco del estudio.
Los efectos adversos se controlaron mediante cuestionarios de los investigadores e informes espontáneos de los sujetos, mediciones de signos vitales, hematología, química clínica y electrocardiograma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal entre 19 y 24 kg/m2
- negativo para VIH y hepatitis B
- no tuvo hallazgos clínicos importantes en las pruebas de salud
- Radiografía de tórax y ECG sin alteraciones.
- valores normales de presión arterial
- ritmo cardiaco
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento farmacológico dentro de las 2 semanas antes de comenzar el estudio
- participación en otro estudio clínico en los 3 meses anteriores
- alcoholismo y tabaquismo
- el embarazo
- amamantamiento
- hipocalcemia
- donación de sangre o participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- presión arterial sentada <80/50 mm Hg o >140/100 mm Hg
- Una frecuencia ventricular <60 latidos/min o >100 latidos/min en reposo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: parte 1
12 sujetos recibieron sucesivamente una dosis única de tabletas de levosulpirida de 25, 50 o 100 mg por vía oral y tabletas de levosulpirida de 50 mg 3 veces al día durante 7 días.
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diferentes formulaciones de levosulpirida
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Experimental: parte 2
30 sujetos fueron asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento (25, 50 o 75 mg) vía i.m. administración, los sujetos del grupo de 50 mg también recibieron levosulpirida por vía i.v.
vía y administración repetida por vía i.m. ruta (dos veces al día durante 3 días).
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diferentes formulaciones de levosulpirida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: dos días
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Concentración máxima
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dos días
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Área bajo la curva-AUC
Periodo de tiempo: dos días
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Área bajo la curva - concentración plasmática
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dos días
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Liquidación-CL
Periodo de tiempo: dos días
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Autorización
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dos días
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Volumen aparente de distribución-V
Periodo de tiempo: dos días
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El volumen aparente de distribución
|
dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: un mes
|
eventos adversos
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHXH-Levosul
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