Farmakokinetická studie levosulpiridu
24. června 2015 aktualizováno: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Snášenlivost a farmakokinetické srovnání perorálního, intramuskulárního a intravenózního podání levosulpiridu po jedné a více dávkách u zdravých čínských dobrovolníků nalačno
Cílem této studie bylo charakterizovat farmakokinetické vlastnosti a posoudit bezpečnost různých formulací levosulpiridu u zdravých čínských dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Levosulpirid byl podáván 42 zdravým mužům a ženám (1:1) ve formě tablet (perorálně) a injekčních (intramuskulárně a intravenózně) formulací.
Vzorky krve byly odebírány v pravidelných intervalech po podání jednoho a více léčiv.
Koncentrace levosulpiridu v plazmě byla stanovena pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
Pro odhad farmakokinetických parametrů byla provedena nekompartmentová analýza.
Analýza rozptylu byla použita k testování linearity a posouzení vlivu pohlaví na farmakokinetické vlastnosti studovaného léčiva.
Nežádoucí účinky byly monitorovány pomocí dotazníků výzkumných pracovníků a spontánních hlášení subjektů, měření vitálních funkcí, hematologie, klinické chemie a elektrokardiogramu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti mezi 19 a 24 kg/m2
- negativní na HIV a hepatitidu B
- neměl žádné klinicky důležité nálezy na zdravotních testech
- rentgen hrudníku a EKG bez abnormalit
- normální hodnoty krevního tlaku
- Tepová frekvence
Kritéria vyloučení:
- jakoukoli medikamentózní léčbu během 2 týdnů před zahájením studie
- účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců
- alkoholismus a kouření
- těhotenství
- kojení
- hypokalcémie
- darování krve nebo účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením do studie
- krevní tlak vsedě <80/50 mm Hg nebo >140/100 mm Hg
- Komorová frekvence < 60 tepů/min nebo > 100 tepů/min v klidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: část 1
12 subjektů postupně dostávalo jednu dávku tablet levosulpiridu 25, 50 nebo 100 mg perorálně a 50 mg tablet levosulpiridu 3krát denně po dobu 7 dnů.
|
různé formulace levosulpiridu
|
|
Experimentální: část 2
30 subjektů bylo náhodně rozděleno do 1 ze 3 léčebných skupin (25, 50 nebo 75 mg) prostřednictvím i.m. podání, 50mg skupina subjektů také dostávala levosulpirid i.v.
cestou a opakované podání i.m. trasu (2x denně po dobu 3 dnů).
|
různé formulace levosulpiridu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: dva dny
|
Špičková koncentrace
|
dva dny
|
|
Oblast pod křivkou-AUC
Časové okno: dva dny
|
Plocha pod křivkou - plazmatická koncentrace
|
dva dny
|
|
Odbavení-CL
Časové okno: dva dny
|
Odbavení
|
dva dny
|
|
Zdánlivý distribuční objem-V
Časové okno: dva dny
|
Zdánlivý distribuční objem
|
dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: jeden měsíc
|
nežádoucí příhody
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHXH-Levosul
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .