Pharmakokinetische Studie von Levosulpirid
24. Juni 2015 aktualisiert von: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Verträglichkeit und pharmakokinetischer Vergleich der oralen, intramuskulären und intravenösen Verabreichung von Levosulpirid nach Einzel- und Mehrfachdosen bei nüchternen gesunden chinesischen Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie war es, die pharmakokinetischen Eigenschaften zu charakterisieren und die Sicherheit verschiedener Formulierungen von Levosulpirid bei gesunden chinesischen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Levosulpirid wurde 42 gesunden männlichen und weiblichen Probanden (1:1) als Tablette (oral) und Injektionsformulierung (intramuskulär und intravenös) verabreicht.
Blutproben wurden in regelmäßigen Abständen nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung des Medikaments entnommen.
Die Konzentration von Levosulpirid im Plasma wurde mit einem validierten Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren bestimmt.
Zur Schätzung der pharmakokinetischen Parameter wurde eine kompartimentfreie Analyse durchgeführt.
Die Varianzanalyse wurde verwendet, um die Linearität zu testen und die Auswirkung des Geschlechts auf die pharmakokinetischen Eigenschaften des Studienarzneimittels zu bewerten.
Nebenwirkungen wurden anhand von Fragebögen der Prüfärzte und Spontanberichte der Probanden, Vitalzeichenmessungen, Hämatologie, klinische Chemie und Elektrokardiogramm überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 24 kg/m2
- negativ für HIV und Hepatitis B
- hatte keine klinisch bedeutsamen Befunde bei Gesundheitstests
- Thoraxröntgen und EKG ohne Auffälligkeiten
- normale Blutdruckwerte
- Pulsschlag
Ausschlusskriterien:
- jede medikamentöse Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Alkoholismus und Rauchen
- Schwangerschaft
- Stillen
- Hypokalzämie
- Blutspende oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Blutdruck im Sitzen < 80/50 mm Hg oder > 140/100 mm Hg
- Eine ventrikuläre Frequenz < 60 Schläge/min oder > 100 Schläge/min in Ruhe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1
12 Probanden erhielten nacheinander eine Einzeldosis von 25, 50 oder 100 mg Levosulpirid-Tabletten per oraler Verabreichung und 50 mg Levosulpirid-Tabletten 3-mal täglich für 7 Tage.
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verschiedene Formulierungen von Levosulpirid
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Experimental: Teil 2
30 Probanden wurden zufällig einer von 3 Behandlungsgruppen (25, 50 oder 75 mg) über i.m. Verabreichung erhielten die Probanden der 50-mg-Gruppe auch Levosulpirid i.v.
Weg und wiederholte Verabreichung durch i.m. Route (zweimal täglich für 3 Tage).
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verschiedene Formulierungen von Levosulpirid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: zwei Tage
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Spitzenkonzentration
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zwei Tage
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Fläche unter der Kurve-AUC
Zeitfenster: zwei Tage
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Fläche unter der Kurve - Plasmakonzentration
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zwei Tage
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Freigabe-CL
Zeitfenster: zwei Tage
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Spielraum
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zwei Tage
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Scheinbares Verteilungsvolumen-V
Zeitfenster: zwei Tage
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Das scheinbare Verteilungsvolumen
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zwei Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: ein Monat
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Nebenwirkungen
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WHXH-Levosul
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