Estudo Farmacocinético da Levosulpirida
24 de junho de 2015 atualizado por: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Tolerabilidade e Comparação Farmacocinética da Administração Oral, Intramuscular e Intravenosa de Levosulpirida Após Doses Únicas e Múltiplas em Voluntários Chineses Saudáveis em Jejum
O objetivo deste estudo foi caracterizar as propriedades farmacocinéticas e avaliar a segurança de diferentes formulações de levosulpirida em voluntários chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Levosulpirida foi administrada a 42 homens e mulheres saudáveis (1:1) na forma de comprimidos (via oral) e formulações de injeção (intramuscular e intravenosa).
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos regulares após administração única e múltipla de drogas.
A concentração de levosulpirida no plasma foi determinada usando um método validado de cromatografia líquida de alta eficiência e espectrometria de massa em tandem.
A análise não compartimental foi realizada para estimar os parâmetros farmacocinéticos.
A análise de variância foi usada para testar a linearidade e avaliar o efeito do sexo nas propriedades farmacocinéticas da droga em estudo.
Os efeitos adversos foram monitorados usando questionários dos investigadores e relatórios espontâneos dos indivíduos, medições de sinais vitais, hematologia, química clínica e eletrocardiograma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal entre 19 e 24 kg/m2
- negativo para HIV e hepatite B
- não teve achados clínicos importantes em testes de saúde
- radiografia de tórax e ECG sem anormalidades
- valores normais de pressão arterial
- frequência cardíaca
Critério de exclusão:
- qualquer tratamento medicamentoso dentro de 2 semanas antes de iniciar o estudo
- participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
- alcoolismo e tabagismo
- gravidez
- amamentação
- hipocalcemia
- doação de sangue ou participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- pressão arterial sentada <80/50 mm Hg ou >140/100 mm Hg
- Uma frequência ventricular <60 batimentos/min ou >100 batimentos/min em repouso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: parte 1
12 indivíduos receberam sucessivamente uma dose única de comprimidos de levosulpirida 25, 50 ou 100 mg por via oral e 50 mg de comprimidos de levosulpirida 3 vezes ao dia durante 7 dias.
|
diferentes formulações de levosulpirida
|
|
Experimental: parte 2
30 indivíduos foram aleatoriamente designados para 1 de 3 grupos de tratamento (25, 50 ou 75 mg) via injeção i.m. administração, os indivíduos do grupo de 50 mg também receberam levosulpirida por via i.v.
via e administração repetida por via i.m. rota (duas vezes por dia durante 3 dias).
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diferentes formulações de levosulpirida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: dois dias
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Concentração máxima
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dois dias
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Área sob a curva-AUC
Prazo: dois dias
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Área sob a curva - concentração plasmática
|
dois dias
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Liberação-CL
Prazo: dois dias
|
Liberação
|
dois dias
|
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Volume aparente de distribuição-V
Prazo: dois dias
|
O volume aparente de distribuição
|
dois dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: um mês
|
eventos adversos
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHXH-Levosul
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