Farmakokinetisk studie av Levosulpiride
24. juni 2015 oppdatert av: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Tolerabilitet og farmakokinetisk sammenligning av oral, intramuskulær og intravenøs administrering av levosulpirid etter enkelt- og flere doser hos fastende friske kinesiske frivillige
Målet med denne studien var å karakterisere de farmakokinetiske egenskapene og vurdere sikkerheten til ulike formuleringer av levosulpirid hos friske kinesiske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Levosulpirid ble administrert til 42 friske mannlige og kvinnelige (1:1) forsøkspersoner som tabletter (oralt) og injeksjonsformuleringer (intramuskulært og intravenøst).
Blodprøver ble tatt med jevne mellomrom etter enkelt og multippel medikamentadministrasjon.
Konsentrasjonen av levosulfirid i plasma ble bestemt ved bruk av en validert høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometrimetode.
Ikke-kompartmental analyse ble utført for å estimere farmakokinetiske parametere.
Variansanalysen ble brukt til å teste for linearitet og vurdere effekten av kjønn på de farmakokinetiske egenskapene til studiemedikamentet.
Bivirkninger ble overvåket ved hjelp av etterforskernes spørreskjemaer og forsøkspersoners spontane rapporter, målinger av vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi og elektrokardiogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks mellom 19 og 24 kg/m2
- negativ for HIV og hepatitt B
- hadde ingen klinisk viktige funn på helsetester
- thorax radiografi og EKG uten avvik
- normale blodtrykksverdier
- puls
Ekskluderingskriterier:
- eventuell medikamentell behandling innen 2 uker før studiestart
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- alkoholisme og røyking
- svangerskap
- amming
- hypokalsemi
- bloddonasjon eller deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før registrering i studien
- sittende blodtrykk <80/50 mm Hg eller >140/100 mm Hg
- En ventrikkelfrekvens <60 slag/min eller >100 slag/min i hvile
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: del 1
12 forsøkspersoner fikk suksessivt en enkeltdose levosulpiridtabletter 25, 50 eller 100 mg via oral administrering og 50 mg levosulpiridtabletter 3 ganger daglig i 7 dager.
|
forskjellige formuleringer av levosulpirid
|
|
Eksperimentell: del 2
30 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til 1 av 3 behandlingsgrupper (25, 50 eller 75 mg) via i.m. administrasjon, fikk 50 mg-gruppen også levosulpirid ved i.v.
rute og gjentatt administrering ved i.m. rute (to ganger om dagen i 3 dager).
|
forskjellige formuleringer av levosulpirid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: to dager
|
Topp konsentrasjon
|
to dager
|
|
Areal under kurven-AUC
Tidsramme: to dager
|
Areal under kurven - plasmakonsentrasjon
|
to dager
|
|
Klarering-CL
Tidsramme: to dager
|
Klarering
|
to dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum-V
Tidsramme: to dager
|
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet
|
to dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: en måned
|
uønskede hendelser
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHXH-Levosul
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .