Farmacokinetische studie van Levosulpiride
24 juni 2015 bijgewerkt door: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Verdraagbaarheid en farmacokinetische vergelijking van orale, intramusculaire en intraveneuze toediening van levosulpiride na enkelvoudige en meervoudige doses bij nuchtere gezonde Chinese vrijwilligers
Het doel van deze studie was om de farmacokinetische eigenschappen te karakteriseren en de veiligheid van verschillende formuleringen van levosulpiride bij gezonde Chinese vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Levosulpiride werd toegediend aan 42 gezonde mannelijke en vrouwelijke (1:1) proefpersonen als tablet (oraal) en injectie (intramusculair en intraveneus) formuleringen.
Bloedmonsters werden met regelmatige tussenpozen verzameld na enkelvoudige en meervoudige toediening van geneesmiddelen.
De concentratie van levosulpiride in plasma werd bepaald met behulp van een gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometriemethode.
Niet-compartimentele analyse werd uitgevoerd om de farmacokinetische parameters te schatten.
De variantieanalyse werd gebruikt om te testen op lineariteit en om het effect van geslacht op de farmacokinetische eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen.
Bijwerkingen werden gemonitord met behulp van vragenlijsten van onderzoekers en spontane rapporten van proefpersonen, metingen van vitale functies, hematologie, klinische chemie en elektrocardiogram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index tussen 19 en 24 kg/m2
- negatief voor hiv en hepatitis B
- had geen klinisch belangrijke bevindingen over gezondheidstests
- thoraxfoto en ECG zonder afwijkingen
- normale bloeddrukwaarden
- hartslag
Uitsluitingscriteria:
- elke medicamenteuze behandeling binnen 2 weken voor aanvang van de studie
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- alcoholisme en roken
- zwangerschap
- borstvoeding
- hypocalciëmie
- bloeddonatie of deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie
- zittende bloeddruk <80/50 mm Hg of >140/100 mm Hg
- Een ventriculaire frequentie <60 slagen/min of >100 slagen/min in rust
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deel 1
12 proefpersonen kregen achtereenvolgens een enkele dosis levosulpiride-tabletten van 25, 50 of 100 mg via orale toediening en 50 mg levosulpiride-tabletten 3 keer per dag gedurende 7 dagen.
|
verschillende formuleringen van levosulpiride
|
|
Experimenteel: deel 2
30 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen (25, 50 of 75 mg) via i.m. toediening kregen de proefpersonen uit de groep van 50 mg ook levosulpiride via i.v.
route en herhaalde toediening i.m. route (twee keer per dag gedurende 3 dagen).
|
verschillende formuleringen van levosulpiride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: twee dagen
|
Piekconcentratie
|
twee dagen
|
|
Gebied onder de curve-AUC
Tijdsspanne: twee dagen
|
Gebied onder de curve - plasmaconcentratie
|
twee dagen
|
|
Opruiming-CL
Tijdsspanne: twee dagen
|
Opruiming
|
twee dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume-V
Tijdsspanne: twee dagen
|
Het schijnbare distributievolume
|
twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: een maand
|
ongewenste gebeurtenissen
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHXH-Levosul
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .