Levosulpiride의 약동학 연구
2015년 6월 24일 업데이트: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
단식 중인 건강한 중국 지원자에서 단일 및 다중 투여 후 Levosulpiride의 경구, 근육내 및 정맥내 투여의 내약성 및 약동학적 비교
이 연구의 목적은 약동학 특성을 특성화하고 건강한 중국 지원자에서 다양한 레보설피라이드 제제의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Levosulpiride는 42명의 건강한 남녀(1:1) 피험자에게 정제(경구) 및 주사(근육내 및 정맥내) 제형으로 투여되었습니다.
단일 및 다중 약물 투여 후 일정한 간격으로 혈액 샘플을 수집하였다.
혈장 내 레보설피리드 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
약동학 매개변수를 추정하기 위해 비구획 분석을 수행했습니다.
선형성을 테스트하고 연구 약물의 약동학적 특성에 대한 성별의 영향을 평가하기 위해 분산 분석을 사용했습니다.
부작용은 연구자의 설문지와 피험자의 자발적인 보고서, 활력 징후 측정, 혈액학, 임상 화학 및 심전도를 사용하여 모니터링되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~24kg/m2 사이의 체질량 지수
- HIV 및 B형 간염 음성
- 건강 검사에서 임상적으로 중요한 결과가 없었습니다.
- 이상이 없는 흉부 방사선 촬영 및 심전도
- 정상 혈압 수치
- 심박수
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내에 모든 약물 치료
- 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 알코올 중독과 흡연
- 임신
- 모유 수유
- 저칼슘혈증
- 연구 등록 전 3개월 이내에 헌혈 또는 다른 임상시험 참여
- 앉아있는 혈압 <80/50 mm Hg 또는 >140/100 mm Hg
- 심실 박동수 <60 beats/min 또는 >100 beats/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부
12명의 피험자가 경구 투여를 통해 레보설피리드 정제 25, 50 또는 100mg의 단일 용량과 레보설피리드 정제 50mg을 7일 동안 하루 3회 연속적으로 투여 받았습니다.
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levosulpiride의 다른 제형
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실험적: 2 부
30명의 피험자가 i.m. 투여 후, 50mg 그룹 피험자들은 i.v.
i.m.에 의한 경로 및 반복 투여 경로 (3 일 동안 하루에 두 번).
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levosulpiride의 다른 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 이틀
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피크 농도
|
이틀
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곡선-AUC 아래 면적
기간: 이틀
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곡선 아래 면적 - 혈장 농도
|
이틀
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클리어런스-CL
기간: 이틀
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정리
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이틀
|
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겉보기 분포량-V
기간: 이틀
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겉보기 분포량
|
이틀
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(부작용)
기간: 한달
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부작용
|
한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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Carmen ClappUniversidad Autónoma de Querétaro; Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO); General Hospital... 그리고 다른 협력자들모병