Farmakokinetisk undersøgelse af levosulpirid
24. juni 2015 opdateret af: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Tolerabilitet og farmakokinetisk sammenligning af oral, intramuskulær og intravenøs administration af levosulpirid efter enkelte og flere doser hos fastende raske kinesiske frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere de farmakokinetiske egenskaber og vurdere sikkerheden af forskellige formuleringer af levosulfirid hos raske kinesiske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Levosulpirid blev administreret til 42 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (1:1) som tabletter (oralt) og injektionsformuleringer (intramuskulært og intravenøst).
Blodprøver blev udtaget med regelmæssige intervaller efter enkelt- og multipel lægemiddeladministration.
Koncentrationen af levosulfirid i plasma blev bestemt ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometrimetode.
Ikke-kompartmentanalyse blev udført for at estimere farmakokinetiske parametre.
Variansanalysen blev brugt til at teste for linearitet og vurdere effekten af køn på undersøgelseslægemidlets farmakokinetiske egenskaber.
Bivirkninger blev overvåget ved hjælp af efterforskernes spørgeskemaer og forsøgspersoners spontane rapporter, målinger af vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi og elektrokardiogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks mellem 19 og 24 kg/m2
- negativ for HIV og hepatitis B
- havde ingen klinisk vigtige resultater på sundhedstests
- thorax radiografi og EKG uden abnormiteter
- normale blodtryksværdier
- hjerterytme
Ekskluderingskriterier:
- enhver lægemiddelbehandling inden for 2 uger før start af undersøgelsen
- deltagelse i et andet klinisk studie inden for de foregående 3 måneder
- alkoholisme og rygning
- graviditet
- amning
- hypocalcæmi
- bloddonation eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- siddende blodtryk <80/50 mm Hg eller >140/100 mm Hg
- En ventrikulær frekvens <60 slag/min eller >100 slag/min i hvile
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: del 1
12 forsøgspersoner fik successivt en enkelt dosis levosulpirid tabletter 25, 50 eller 100 mg via oral administration og 50 mg levosulpirid tabletter 3 gange dagligt i 7 dage.
|
forskellige formuleringer af levosulfirid
|
|
Eksperimentel: del 2
30 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til 1 ud af 3 behandlingsgrupper (25, 50 eller 75 mg) via i.m. administration modtog 50 mg-gruppen også levosulpirid ved i.v.
vej og gentagen administration ved i.m. rute (to gange om dagen i 3 dage).
|
forskellige formuleringer af levosulfirid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: to dage
|
Maksimal koncentration
|
to dage
|
|
Areal under kurven-AUC
Tidsramme: to dage
|
Areal under kurven - plasmakoncentration
|
to dage
|
|
Clearance-CL
Tidsramme: to dage
|
Klarering
|
to dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen-V
Tidsramme: to dage
|
Det tilsyneladende distributionsvolumen
|
to dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: en måned
|
uønskede hændelser
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiyong Li, HUST/Union Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WHXH-Levosul
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .