進行膵臓癌患者におけるゲムシタビン/ナブパクリタキセルおよび放射線療法とその後の手術に関する研究
2026年7月9日 更新者：University Health Network, Toronto
進行疾患患者における膵臓腺癌（ARCAP）に対するネオアジュバント ゲムシタビン/Nab-パクリタキセル（GA）および同時ゲムシタビンと放射線療法の実現可能性と安全性を評価する第 I/II 相試験、その後の膵臓切除と主要動脈切除
これは、フェーズ 1 (新薬または新しい適応症/集団の安全性を確認するための新薬のテストの第 1 フェーズ) とフェーズ 2 (新薬または新しい適応症/集団をテストして、その効果を確認するための第 2 段階) です。ゲムシタビンとナブパクリタキセル（アブラキサン）によるネオアジュバント（主な治療の前の治療）とゲムシタビンと手術前の放射線療法、その後ゲムシタビンとナブパクリタキセルの手術後の研究主要な動脈の枝。
調査の概要
詳細な説明
ゲムシタビンと nab-パクリタキセルは、現在カナダ保健省によって膵臓がんの治療に併用することが承認されている化学療法薬です。
ただし、ゲムシタビンと放射線療法の前のネオアジュバント治療としてのゲムシタビンと nab-パクリタキセルの併用は実験段階です。
大動脈を切除または再構築する手術も実験的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
外科的:
- 主要な膵臓手術に医学的に適合
- 転移の証拠なし
- 事前の切除なし
- 単一の主要な血管に限定され、切除可能な動脈病変
- 無腫瘍マージンを達成することができました
- 容器の許容長
- それ以外の場合は現在の基準で切除可能と見なされる腫瘤
全般的：
- 70歳未満
- パフォーマンス ステータス <=2
- 膵臓腺癌がある
- 十分な骨髄および臓器機能
- 治療用ヘパリンは許可されています
- 慢性エリスロポエチンの服用は許可されています
- 妊娠していません
- 避妊に同意する
- 書面による同意を提供できる
除外基準:
外科的:
- 大動脈病変
- 2 つの主要動脈幹の関与
- SMV/門脈閉塞、再建不能
- 広範な静脈病変、動脈病変なし
- ネオアジュバント治療における疾患の進行
全般的：
- 同時がん診断
- すべての治療が完了しない限り、その他の悪性腫瘍、3年以上疾患なし
- -1年以内の以前の放射線療法または化学療法、膵臓へ
- 骨髄移植・幹細胞レスキュー
- 大手術 <4 週間前
- 遠隔転移
- 腎機能障害
- 肺不全
- 心疾患の病歴
- -アクティブな全身感染症またはその他の関連する病気
- 既知のHIV、HBV、HCV
- -固形臓器移植、心血管疾患、炎症性腸疾患、または根底にある神経障害の病歴
- 患者の参加を妨げる条件
- -研究薬に対する既知または疑われるアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 治療用クマジン
- -グレード2以上の末梢神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン/Nab-パクリタキセル、放射線および手術
ゲムシタビン (ネオアジュバントおよびアジュバント)、2 サイクルの 28 日サイクルごとの 1 日目に、30 ～ 40 分かけて 1000 mg/m2 の用量で静脈内投与。 Nab-パクリタキセルを 2 サイクルの 28 日サイクルごとに 1、8、および 15 日目に 30 ～ 40 分かけて 125 mg/m2 の用量で静脈内投与。 放射線療法: 28 分割で 50.4 Gy (1.8 Gy/分割) 手術：腫瘍切除および動脈切除・再建 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の種類と重症度
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後1年生存患者数
時間枠：1年
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1年
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病気が進行していない患者数
時間枠：2年
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2年
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化学放射線療法後に手術を受けることができる患者数
時間枠：5年
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5年
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患者一人当たりの平均入院期間
時間枠：5年
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5年
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術後30日生存患者数
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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術後90日生存患者数
時間枠：手術後90日
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手術後90日
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手術後90日で再入院が必要な患者数
時間枠：手術後90日
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手術後90日
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進行するまでの時間
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neesha Dhani, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月8日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (推定)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARCAP-GA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。