Studie gemcitabin/Nab-paclitaxel a radiační terapie s následnou operací u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
8. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Studie fáze I/II hodnotící proveditelnost a bezpečnost neoadjuvantního gemcitabinu/Nab-paclitaxelu (GA) a souběžné gemcitabinu a radiační terapie s následnou resekcí pankreatu a velkou arteriální resekcí pro adenokarcinom pankreatu (ARCAP) u pacientů s pokročilým onemocněním
Toto je fáze 1 (první fáze testování nového léku, aby se zjistilo, jak bezpečný je nový lék nebo nová indikace/populace) a fáze 2 (druhá fáze testování nového léku nebo nové indikace/populace, aby se zjistilo, jak efektivní je lék je) studie neoadjuvantní (léčba před hlavní léčbou) s gemcitabinem a nab-paclitaxelem (abraxanem) a gemcitabinem a radiační terapií před operací a poté gemcitabinem a nab-paclitaxelem po operaci u pacientů s rakovinou slinivky břišní, která se rozrostla do jednoho z větve hlavních tepen.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gemcitabin a nab-paclitaxel jsou chemoterapeutické léky, které jsou v současné době schváleny organizací Health Canada pro použití v kombinaci pro léčbu rakoviny slinivky břišní.
Nicméně kombinace gemcitabinu a nab-paclitaxelu jako neoadjuvantní léčby před gemcitabinem a ozařováním je experimentální.
Chirurgie k odstranění nebo rekonstrukci hlavní tepny je také experimentální.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chirurgický:
- Lékařsky vhodné pro velké operace slinivky
- Žádné známky metastáz
- Žádná předchozí resekce
- Arteriální postižení je omezeno na jednu velkou cévu a je resekovatelné
- Bylo možné dosáhnout okrajů bez nádorů
- Přijatelná délka plavidla
- Hmota považovaná za jinak resekovatelnou podle současných norem
Všeobecné:
- Méně než 70 let
- Stav výkonu <=2
- Má adenokarcinom pankreatu
- Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
- Terapeutický heparin je povolen
- Užívání chronického erytropoetinu je povoleno
- Není těhotná
- Souhlas s užíváním antikoncepce
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Chirurgický:
- Postižení aorty
- Postižení 2 hlavních tepenných kmenů
- SMV/portální venózní uzávěr, nelze rekonstruovat
- Rozsáhlé postižení žil, bez postižení tepen
- Progrese onemocnění při neoadjuvantní léčbě
Všeobecné:
- Souběžná diagnóza rakoviny
- Jiné malignity, pokud nebyla dokončena veškerá terapie, žádné onemocnění po dobu >=3 let
- Předchozí radioterapie nebo chemoterapie do 1 roku do slinivky břišní
- Transplantace kostní dřeně/záchrana kmenových buněk
- Velká operace < 4 týdny před
- Vzdálené metastázy
- Renální dysfunkce
- Plicní nedostatečnost
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Aktivní systémové infekce nebo jakákoli jiná související onemocnění
- Známý HIV, HBV, HCV
- Transplantace solidních orgánů v anamnéze, kardiovaskulární onemocnění, zánětlivé onemocnění střev nebo základní neuropatie
- Stavy narušující účast pacienta
- Známá nebo suspektní alergie na studované léky
- Těhotné nebo kojící
- Terapeutický kumadin
- Více než nebo rovno 2. stupni preexitní periferní neuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin/Nab-paclitaxel, záření a chirurgie
Gemcitabin (neoadjuvans a adjuvans), intravenózně, v dávce 1000 mg/m2 podávané během 30-40 minut, v den 1 každého 28denního cyklu ve 2 cyklech. Nab-paclitaxel, intravenózně, v dávce 125 mg/m2 podávaný během 30-40 minut, ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu ve 2 cyklech. Radiační terapie: 50,4 Gy ve 28 frakcích (1,8 Gy/frakce) Chirurgie: Resekce nádoru a resekce/rekonstrukce tepen |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ a závažnost vedlejších účinků
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet přežívajících pacientů 1 rok po léčbě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet pacientů, u kterých onemocnění nepokročilo
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet pacientů, kteří jsou schopni podstoupit operaci po chemoradiaci
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Průměrná délka hospitalizace na pacienta
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet přežívajících pacientů 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Počet přežívajících pacientů 90 dní po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří musí být znovu přijati do nemocnice 90 dní po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Čas do progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Albuminy
- Paclitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Gemcitabin
- Radioterapie
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
Další identifikační čísla studie
- ARCAP-GA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .