Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny/nab-paklitakselu i radioterapii, po której następuje operacja u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I/II oceniające wykonalność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego leczenia gemcytabiną/nab-paklitakselem (GA) oraz jednoczesnego leczenia gemcytabiną i radioterapią, po której następuje resekcja trzustki i resekcja dużej tętnicy z powodu gruczolakoraka trzustki (ARCAP) u pacjentów z zaawansowaną chorobą

Jest to faza 1 (pierwsza faza testowania nowego leku, aby sprawdzić, jak bezpieczny jest nowy lek lub nowe wskazanie/populacja) i faza 2 (druga faza testowania nowego leku lub nowego wskazania/populacji, aby zobaczyć, jak skuteczne lekiem jest) badanie neoadjuwantowe (leczenie przed leczeniem głównym) gemcytabiną i nab-paklitakselem (abraxane) oraz gemcytabiną i radioterapią przed operacją, a następnie gemcytabiną i nab-paklitakselem po operacji u pacjentów z rakiem trzustki, który rozrósł się do jednego z główne gałęzie tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemcytabina i nab-paklitaksel to leki chemioterapeutyczne, które są obecnie zatwierdzone przez Health Canada do stosowania w skojarzeniu w leczeniu raka trzustki. Jednak połączenie gemcytabiny i nab-paklitakselu jako leczenia neoadjuwantowego przed gemcytabiną i radioterapią jest eksperymentalne. Operacja usunięcia lub rekonstrukcji głównej tętnicy jest również eksperymentalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chirurgiczny:

  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do poważnych operacji trzustki
  • Brak śladów przerzutów
  • Brak wcześniejszej resekcji
  • Zajęcie tętnicy ograniczone do jednego dużego naczynia i podlega resekcji
  • Można osiągnąć marginesy wolne od guza
  • Dopuszczalna długość statku
  • Masa uznawana za nadającą się do resekcji według obecnych standardów

Ogólny:

  • Mniej niż 70 lat
  • Stan wydajności <=2
  • Ma gruczolakoraka trzustki
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
  • Heparyna terapeutyczna jest dozwolona
  • Dozwolone jest przewlekłe przyjmowanie erytropoetyny
  • Nie jest w ciąży
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

Chirurgiczny:

  • Zajęcie aorty
  • Zajęcie 2 głównych pni tętniczych
  • SMV/niedrożność żyły wrotnej, której nie można zrekonstruować
  • Rozległe zajęcie żył, brak zajęcia tętnic
  • Progresja choroby w leczeniu neoadiuwantowym

Ogólny:

  • Jednoczesna diagnostyka raka
  • Inne nowotwory złośliwe, o ile nie zakończono całej terapii, brak choroby przez >=3 lata
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia w ciągu 1 roku na trzustkę
  • Przeszczep szpiku kostnego / ratowanie komórek macierzystych
  • Duża operacja <4 tyg. przed
  • Odległe przerzuty
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność płuc
  • Historia chorób serca
  • Czynna infekcja ogólnoustrojowa lub inne powiązane choroby
  • Znany HIV, HBV, HCV
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego, choroby sercowo-naczyniowej, choroby zapalnej jelit lub podstawowej neuropatii
  • Warunki utrudniające udział pacjenta
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane leki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Terapeutyczna kumadyna
  • Większa lub równa neuropatii obwodowej stopnia 2. przed wyjściem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina/Nab-paklitaksel, promieniowanie i chirurgia

Gemcytabina (neoadiuwant i adiuwant), dożylnie, w dawce 1000 mg/m2 podawanej przez 30-40 minut, w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 2 cykle.

Nab-paklitaksel, dożylnie, w dawce 125 mg/m2 pc., podawany przez 30-40 minut, w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu przez 2 cykle.

Radioterapia: 50,4 Gy w 28 frakcjach (1,8 Gy/frakcję)

Chirurgia: Resekcja guza i resekcja/rekonstrukcja tętnicy
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • Abraxane
Procedura: Resekcja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przeżyli po roku od leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów, u których choroba nie uległa progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba pacjentów, którzy mogą otrzymać operację po chemioradioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Średnia długość pobytu w szpitalu na pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Liczba pacjentów, którzy przeżyli 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Liczba pacjentów, których należy ponownie przyjąć do szpitala po 90 dniach od operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Czas na postęp
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCAP-GA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj