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Une étude sur la gemcitabine/Nab-paclitaxel et la radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

9 juillet 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de phase I/II évaluant la faisabilité et l'innocuité de la gemcitabine/Nab-paclitaxel (GA) néoadjuvante et de la gemcitabine et de la radiothérapie concomitantes suivies d'une résection pancréatique et d'une résection artérielle majeure pour l'adénocarcinome du pancréas (ARCAP) chez des patients atteints d'une maladie avancée

Il s'agit d'une phase 1 (la première phase de test d'un nouveau médicament, pour voir l'innocuité d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle indication/population) et de la phase 2 (la deuxième phase de test d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle indication/population pour voir l'efficacité du médicament est) étude néoadjuvante (traitement avant le traitement principal) avec gemcitabine et nab-paclitaxel (abraxane) et gemcitabine et radiothérapie avant chirurgie puis gemcitabine et nab-paclitaxel après chirurgie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas qui s'est développé pour impliquer l'un des les grandes branches des artères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gemcitabine et le nab-paclitaxel sont des agents chimiothérapeutiques actuellement approuvés par Santé Canada pour une utilisation en association dans le traitement du cancer du pancréas. Cependant, l'association de la gemcitabine et du nab-paclitaxel comme traitement néoadjuvant avant la gemcitabine et la radiothérapie est expérimentale. La chirurgie pour enlever ou reconstruire l'artère principale est également expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Chirurgical:

  • Médicalement apte à une chirurgie pancréatique majeure
  • Aucune preuve de métastases
  • Pas de résection préalable
  • Atteinte artérielle limitée à un seul gros vaisseau et résécable
  • Des marges sans tumeur pourraient être atteintes
  • Longueur acceptable du navire
  • Masse considérée autrement résécable selon les normes actuelles

Général:

  • Moins de 70 ans
  • État des performances <=2
  • A un adénocarcinome pancréatique
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
  • L'héparine thérapeutique est autorisée
  • La prise chronique d'érythropoïétine est autorisée
  • Pas enceinte
  • Accepter d'utiliser la contraception
  • Capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

Chirurgical:

  • Atteinte aortique
  • Atteinte de 2 troncs artériels majeurs
  • SMV/occlusion veineuse porte, non reconstruite
  • Atteinte veineuse étendue, pas d'atteinte artérielle
  • Progression de la maladie sous traitement néo-adjuvant

Général:

  • Diagnostic de cancer concomitant
  • Autres tumeurs malignes à moins que tous les traitements soient terminés, pas de maladie depuis >= 3 ans
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure dans un délai d'un an, au pancréas
  • Greffe de moelle osseuse/sauvetage de cellules souches
  • Chirurgie majeure <4 semaines avant
  • Métastases à distance
  • Dysfonctionnement rénal
  • Insuffisance pulmonaire
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Infection(s) systémique(s) active(s) ou toute autre maladie connexe
  • VIH, VHB, VHC connus
  • Antécédents de greffe d'organe solide, de maladie cardiovasculaire, de maladie intestinale inflammatoire ou de neuropathie sous-jacente
  • Conditions interférant avec la participation du patient
  • Allergie connue ou suspectée aux médicaments à l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Coumadine thérapeutique
  • Supérieur ou égal à la neuropathie périphérique préexistante de grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine/Nab-paclitaxel, radiothérapie et chirurgie

Gemcitabine (néoadjuvant et adjuvant), par voie intraveineuse, à une dose de 1000 mg/m2 administrée en 30 à 40 minutes, le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant 2 cycles.

Nab-paclitaxel, par voie intraveineuse, à une dose de 125 mg/m2 administré en 30 à 40 minutes, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 2 cycles.

Radiothérapie : 50,4 Gy en 28 fractions (1,8 Gy/fraction)

Chirurgie : Résection tumorale et résection/reconstruction artérielle
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
Radiation: Radiothérapie
Médicament: Nab-paclitaxel
Autres noms:
  • Abraxane
Procédure: Résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Type et sévérité des effets secondaires
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients survivants à 1 an après le traitement
Délai: 1 an
1 an
Nombre de patients dont la maladie n'a pas progressé
Délai: 2 années
2 années
Nombre de patients pouvant être opérés après chimioradiothérapie
Délai: 5 années
5 années
Durée moyenne d'hospitalisation par patient
Délai: 5 années
5 années
Nombre de patients survivants à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Nombre de patients survivants à 90 jours après la chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
90 jours après la chirurgie
Nombre de patients qui doivent être réadmis à l'hôpital 90 jours après la chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
90 jours après la chirurgie
Temps de progression
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimé)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCAP-GA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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