Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gemcitabin/Nab-paclitaxel og strålebehandling efterfulgt af kirurgi hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

8. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase I/II-studie, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af ​​neoadjuverende gemcitabin/Nab-paclitaxel (GA) og samtidig gemcitabin- og strålebehandling efterfulgt af pancreasresektion og større arteriel resektion for adenokarcinom i bugspytkirtlen (ARCAP) hos patienter med avanceret sygdom

Dette er en fase 1 (den første fase i at teste et nyt lægemiddel, for at se, hvor sikkert et nyt lægemiddel eller ny indikation/population) og fase 2 (den anden fase i at teste et nyt lægemiddel eller ny indikation/population for at se, hvor effektiv lægemiddel er) undersøgelse af neoadjuvans (behandling før hovedbehandlingen) med gemcitabin og nab-paclitaxel (abraxane) og gemcitabin og strålebehandling før operation og derefter gemcitabin og nab-paclitaxel efter operation hos patienter med bugspytkirtelkræft, der er vokset til at involvere en af de store arteriegrene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin og nab-paclitaxel er kemoterapi-lægemidler, der i øjeblikket er godkendt af Health Canada til brug i kombination til behandling af bugspytkirtelkræft. Kombinationen af ​​gemcitabin og nab-paclitaxel som neoadjuverende behandling forud for gemcitabin og stråling er dog eksperimentel. Kirurgi for at fjerne eller rekonstruere hovedpulsåren er også eksperimentel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kirurgisk:

  • Medicinsk egnet til større bugspytkirteloperationer
  • Ingen tegn på metastaser
  • Ingen forudgående resektion
  • Arteriel involvering begrænset til et enkelt større kar og er resektabel
  • Tumorfrie marginer kunne opnås
  • Acceptabel længde af fartøjet
  • Masse, der på anden måde anses for at kunne ophæves i henhold til gældende standarder

Generel:

  • Mindre end 70 år gammel
  • Ydeevnestatus <=2
  • Har pancreas adenocarcinom
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Terapeutisk heparin er tilladt
  • Det er tilladt at tage kronisk erythropoietin
  • Ikke gravid
  • Aftal at bruge prævention
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kirurgisk:

  • Aorta involvering
  • Involvering af 2 større arterielle trunker
  • SMV/portal venøs okklusion, kan ikke rekonstrueres
  • Omfattende venøs involvering, ingen arteriel involvering
  • Sygdomsprogression på neo-adjuverende behandling

Generel:

  • Samtidig kræftdiagnose
  • Andre maligniteter, medmindre al behandling er afsluttet, ingen sygdom i >=3 år
  • Forudgående strålebehandling eller kemo inden for 1 år, til bugspytkirtlen
  • Knoglemarvstransplantation/stamcelleredning
  • Større operation <4 uger før
  • Fjernmetastaser
  • Renal dysfunktion
  • Lungeinsufficiens
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Aktiv(e) systemisk infektion(er) eller andre relaterede sygdomme
  • Kendt HIV, HBV, HCV
  • Anamnese med solid organtransplantation, kardiovaskulær sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller underliggende neuropati
  • Forhold, der forstyrrer patientens deltagelse
  • Kendt eller mistænkt allergi over for at studere lægemidler
  • Gravid eller ammende
  • Terapeutisk coumadin
  • Mere end eller lig med grad 2 præ-exiterende perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin/Nab-paclitaxel, stråling og kirurgi

Gemcitabin (neoadjuvans og adjuvans), intravenøst, i en dosis på 1000 mg/m2 givet over 30-40 minutter, på dag 1 i hver 28-dages cyklus i 2 cyklusser.

Nab-paclitaxel, intravenøst, i en dosis på 125 mg/m2 givet over 30-40 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i 2 cyklusser.

Strålebehandling: 50,4 Gy i 28 fraktioner (1,8 Gy/fraktion)

Kirurgi: Tumorresektion og arteriel resektion/rekonstruktion
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Stråling: Stråleterapi
Medicin: Nab-paclitaxel
Andre navne:
  • Abraxane
Procedure: Kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal overlevende patienter 1 år efter behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Antallet af patienter, som ikke har udviklet sygdommen
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter, der er i stand til at blive opereret efter kemoradiation
Tidsramme: 5 år
5 år
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold per patient
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal overlevende patienter 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Antal overlevende patienter 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Antal patienter, der skal genindlægges på hospitalet 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Tid til Progression
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARCAP-GA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner