Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Gemcitabin/Nab-paclitaxel og strålebehandling etterfulgt av kirurgi hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

9. juli 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase I/II-studie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten til Neoadjuvant Gemcitabin/Nab-paclitaxel (GA) og samtidig gemcitabin og strålebehandling etterfulgt av bukspyttkjertelreseksjon og større arteriell reseksjon for adenokarsinom i bukspyttkjertelen (ARCAP) hos pasienter med avansert sykdom

Dette er en fase 1 (den første fasen i å teste et nytt legemiddel, for å se hvor trygt et nytt legemiddel eller ny indikasjon/populasjon) og fase 2 (den andre fasen i å teste et nytt legemiddel eller ny indikasjon/populasjon for å se hvor effektiv medikament er) studie av neoadjuvant (behandling før hovedbehandling) med gemcitabin og nab-paklitaksel (abraxane) og gemcitabin og strålebehandling før operasjon og deretter gemcitabin og nab-paklitaksel etter operasjon hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har vokst til å involvere en av de store arteriegrenene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin og nab-paclitaxel er kjemoterapimedisiner som i dag er godkjent av Health Canada for bruk i kombinasjon for behandling av kreft i bukspyttkjertelen. Kombinasjonen av gemcitabin og nab-paklitaksel som neoadjuvant behandling før gemcitabin og stråling er imidlertid eksperimentell. Kirurgi for å fjerne eller rekonstruere hovedpulsåren er også eksperimentell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kirurgisk:

  • Medisinsk egnet for større bukspyttkjerteloperasjoner
  • Ingen tegn på metastaser
  • Ingen tidligere reseksjon
  • Arteriell involvering begrenset til et enkelt større kar og er resektabel
  • Tumorfrie marginer kunne oppnås
  • Akseptabel lengde på fartøyet
  • Masse ansett som ellers resekterbar etter gjeldende standarder

Generell:

  • Mindre enn 70 år gammel
  • Ytelsesstatus <=2
  • Har adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
  • Terapeutisk heparin er tillatt
  • Det er tillatt å ta kronisk erytropoietin
  • Ikke gravid
  • Godta å bruke prevensjon
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kirurgisk:

  • Aorta involvering
  • Involvering av 2 store arterielle stammer
  • SMV/portalvenøs okklusjon, kan ikke rekonstrueres
  • Utstrakt venøs involvering, ingen arteriell involvering
  • Sykdomsprogresjon på neo-adjuvant behandling

Generell:

  • Samtidig kreftdiagnose
  • Andre maligniteter med mindre all behandling er fullført, ingen sykdom i >=3 år
  • Tidligere strålebehandling eller cellegift innen 1 år, til bukspyttkjertelen
  • Benmargstransplantasjon/stamcelleredning
  • Stor operasjon <4 uker før
  • Fjernmetastaser
  • Nyredysfunksjon
  • Lungeinsuffisiens
  • Historie med hjertesykdom
  • Aktiv(e) systemisk infeksjon(er) eller andre relaterte sykdommer
  • Kjent HIV, HBV, HCV
  • Historie med solid organtransplantasjon, kardiovaskulær sykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller underliggende nevropati
  • Forhold som forstyrrer pasientmedvirkning
  • Kjent eller mistenkt allergi mot medisinstudier
  • Gravid eller ammende
  • Terapeutisk kumadin
  • Mer enn eller lik grad 2 pre-exiting perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin/Nab-paclitaxel, stråling og kirurgi

Gemcitabin (neoadjuvans og adjuvans), intravenøst, i en dose på 1000 mg/m2 gitt over 30-40 minutter, på dag 1 av hver 28-dagers syklus i 2 sykluser.

Nab-paklitaksel, intravenøst, i en dose på 125 mg/m2 gitt over 30-40 minutter, på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus i 2 sykluser.

Strålebehandling: 50,4 Gy i 28 fraksjoner (1,8 Gy/fraksjon)

Kirurgi: Tumorreseksjon og arteriell reseksjon/rekonstruksjon
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Stråling: Strålebehandling
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Andre navn:
  • Abraxane
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall overlevende pasienter 1 år etter behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter som ikke har utviklet seg
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter som kan opereres etter kjemoradiasjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold per pasient
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall overlevende pasienter 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Antall overlevende pasienter 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen
Antall pasienter som må legges inn på sykehuset på nytt 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen
Tid til progresjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARCAP-GA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere