Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gemsitabiinista/nab-paklitakselista ja sädehoidosta, jota seuraa leikkaus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantin gemsitabiinin/nab-paklitakselin (GA) ja samanaikaisen gemsitabiini- ja sädehoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta, jota seurasi haiman resektio ja päävaltimon resektio haiman adenokarsinooman vuoksi (ARCAP) Advancedase Diseentsissä

Tämä on vaihe 1 (ensimmäinen vaihe uuden lääkkeen testauksessa, jotta nähdään, kuinka turvallinen uusi lääke tai uusi käyttöaihe/populaatio) ja vaihe 2 (toinen vaihe uuden lääkkeen tai uuden käyttöaiheen/populaatioiden testauksessa, jotta nähdään kuinka tehokas lääke on) tutkimus neoadjuvantista (hoito ennen päähoitoa) gemsitabiinilla ja nab-paklitakselilla (abraksaani) ja gemsitabiinilla ja sädehoidolla ennen leikkausta ja sitten gemsitabiinilla ja nab-paklitakselilla leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on haimasyöpä, joka on kasvanut johonkin seuraavista tärkeimmät valtimohaarat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemsitabiini ja nab-paklitakseli ovat kemoterapialääkkeitä, jotka Health Canada on tällä hetkellä hyväksynyt käytettäväksi yhdessä haimasyövän hoitoon. Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmä neoadjuvanttihoitona ennen gemsitabiinia ja säteilyä on kuitenkin kokeellinen. Leikkaus suuren valtimon poistamiseksi tai rekonstruoimiseksi on myös kokeellinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirurgiset:

  • Lääketieteellisesti sopiva suuriin haimaleikkauksiin
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Ei aikaisempaa resektiota
  • Valtimon osallistuminen rajoittuu yhteen suureen suoniin ja on resekoitavissa
  • Kasvainvapaita marginaaleja voidaan saavuttaa
  • Aluksen hyväksyttävä pituus
  • Nykyisten standardien mukaan muutoin resekoitavissa oleva massa

Yleistä:

  • Alle 70 vuotta vanha
  • Suorituskyky <=2
  • Hänellä on haiman adenokarsinooma
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
  • Terapeuttinen hepariini on sallittu
  • Kroonisen erytropoietiinin käyttö on sallittua
  • Ei raskaana
  • Suostu käyttämään ehkäisyä
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kirurgiset:

  • Aortan osallistuminen
  • Kahden suuren valtimorungon osallisuus
  • SMV/portaalilaskimotukos, ei voida rekonstruoida
  • Laaja laskimohäiriö, ei valtimoita
  • Sairauden eteneminen neoadjuvanttihoidossa

Yleistä:

  • Samanaikainen syöpädiagnoosi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei kaikkea hoitoa ole suoritettu loppuun, ei sairautta >=3 vuoteen
  • Aiempi sädehoito tai kemohoito 1 vuoden sisällä haimaan
  • Luuytimensiirto/kantasolupelastus
  • Suuri leikkaus < 4 vkoa ennen
  • Kaukaiset metastaasit
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Sydänsairauksien historia
  • Aktiiviset systeemiset infektiot tai muut niihin liittyvät sairaudet
  • Tunnettu HIV, HBV, HCV
  • Aiempi kiinteä elinsiirto, sydän- ja verisuonisairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai taustalla oleva neuropatia
  • Olosuhteet, jotka häiritsevät potilaan osallistumista
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Terapeuttinen kumadiini
  • Enemmän tai yhtä suuri kuin asteen 2 pre-exiting perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini/Nab-paklitakseli, säteily ja kirurgia

Gemsitabiini (neoadjuvantti ja adjuvantti), suonensisäisesti annoksella 1000 mg/m2 annettuna 30-40 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 2 syklin ajan.

Nab-paklitakseli, suonensisäisesti, annoksella 125 mg/m2 annettuna 30-40 minuutin aikana, päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana 2 syklin ajan.

Sädehoito: 50,4 Gy 28 fraktiossa (1,8 Gy/fraktio)

Leikkaus: Kasvaimen resektio ja valtimon resektio/rekonstruktio
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
Säteily: Sädehoito
Lääke: Nab-paklitakseli
Muut nimet:
  • Abraxane
Menettely: Kirurginen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääneiden potilaiden lukumäärä 1 vuoden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei ole edennyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka voivat saada leikkauksen kemosäteilyhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto potilasta kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Eloonjääneiden potilaiden määrä 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Eloonjääneiden potilaiden määrä 90 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka on otettava uudelleen sairaalaan 90 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCAP-GA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa