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Uno studio su gemcitabina/nab-paclitaxel e radioterapia seguita da intervento chirurgico in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

9 luglio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase I/II che valuta la fattibilità e la sicurezza della gemcitabina neoadiuvante/nab-paclitaxel (GA) e della concomitante terapia con gemcitabina e radioterapia seguita da resezione pancreatica e resezione arteriosa maggiore per adenocarcinoma del pancreas (ARCAP) in pazienti con malattia avanzata

Questa è una fase 1 (la prima fase nel testare un nuovo farmaco, per vedere quanto è sicuro un nuovo farmaco o una nuova indicazione/popolazione) e la fase 2 (la seconda fase nel testare un nuovo farmaco o una nuova indicazione/popolazione per vedere quanto sia efficace il farmaco è) studio di terapia neoadiuvante (trattamento prima del trattamento principale) con gemcitabina e nab-paclitaxel (abraxane) e gemcitabina e radioterapia prima dell'intervento chirurgico e poi gemcitabina e nab-paclitaxel dopo l'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma pancreatico che è cresciuto fino a coinvolgere uno dei i principali rami arteriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gemcitabina e il nab-paclitaxel sono farmaci chemioterapici attualmente approvati da Health Canada per l'uso in combinazione per il trattamento del cancro al pancreas. Tuttavia, la combinazione di gemcitabina e nab-paclitaxel come trattamento neoadiuvante prima della gemcitabina e delle radiazioni è sperimentale. Anche la chirurgia per rimuovere o ricostruire l'arteria maggiore è sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chirurgico:

  • Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia pancreatica maggiore
  • Nessuna evidenza di metastasi
  • Nessuna resezione precedente
  • Coinvolgimento arterioso limitato a un singolo vaso principale ed è resecabile
  • Potrebbero essere raggiunti margini liberi da tumore
  • Lunghezza accettabile della nave
  • Massa ritenuta diversamente resecabile dalle norme vigenti

Generale:

  • Meno di 70 anni
  • Stato delle prestazioni <=2
  • Ha un adenocarcinoma pancreatico
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • L'eparina terapeutica è consentita
  • L'assunzione cronica di eritropoietina è consentita
  • Non incinta
  • Accetta di usare la contraccezione
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

Chirurgico:

  • Coinvolgimento aortico
  • Coinvolgimento di 2 grandi tronchi arteriosi
  • Occlusione venosa portale/SMV, non ricostruibile
  • Ampio coinvolgimento venoso, nessun coinvolgimento arterioso
  • Progressione della malattia in trattamento neo-adiuvante

Generale:

  • Diagnosi concomitante di cancro
  • Altri tumori maligni a meno che tutta la terapia non sia stata completata, nessuna malattia per >=3 anni
  • Precedente radioterapia o chemio entro 1 anno, al pancreas
  • Trapianto di midollo osseo/salvataggio di cellule staminali
  • Chirurgia maggiore <4 settimane prima
  • Metastasi a distanza
  • Disfunzione renale
  • Insufficienza polmonare
  • Storia della malattia cardiaca
  • Infezioni sistemiche attive o qualsiasi altra malattia correlata
  • HIV noto, HBV, HCV
  • Storia di trapianto di organi solidi, malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie intestinali o neuropatia sottostante
  • Condizioni che interferiscono con la partecipazione del paziente
  • Allergia nota o sospetta ai farmaci in studio
  • Incinta o allattamento
  • Coumadin terapeutico
  • Neuropatia periferica preesistente di grado 2 superiore o uguale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina/Nab-paclitaxel, radiazioni e chirurgia

Gemcitabina (neoadiuvante e adiuvante), per via endovenosa, alla dose di 1000 mg/m2 somministrata in 30-40 minuti, il Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni per 2 cicli.

Nab-paclitaxel, per via endovenosa, alla dose di 125 mg/m2 somministrata in 30-40 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni per 2 cicli.

Radioterapia: 50,4 Gy in 28 frazioni (1,8 Gy/frazione)

Chirurgia: resezione del tumore e resezione/ricostruzione arteriosa
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Radiazione: Radioterapia
Droga: Nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • Abraxane
Procedura: Resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo e gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti sopravvissuti a 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti che la malattia non è progredita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di pazienti che possono essere sottoposti a intervento chirurgico dopo chemioradioterapia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata media della degenza ospedaliera per paziente
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di pazienti sopravvissuti a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti sopravvissuti a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che devono essere ricoverati in ospedale a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCAP-GA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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