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Um estudo de gemcitabina/nab-paclitaxel e radioterapia seguida de cirurgia em pacientes com câncer pancreático avançado

9 de julho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de fase I/II avaliando a viabilidade e a segurança de gencitabina/nab-paclitaxel neoadjuvante (GA) e gencitabina e radioterapia concomitantes seguidas de ressecção pancreática e ressecção arterial importante para adenocarcinoma do pâncreas (ARCAP) em pacientes com doença avançada

Esta é uma fase 1 (a primeira fase no teste de um novo medicamento, para ver o quão seguro é um novo medicamento ou nova indicação/população) e a fase 2 (a segunda fase no teste de um novo medicamento ou nova indicação/população para ver a eficácia do droga é) estudo de neoadjuvante (tratamento antes do tratamento principal) com gencitabina e nab-paclitaxel (abraxane) e gencitabina e radioterapia antes da cirurgia e, em seguida, gencitabina e nab-paclitaxel após a cirurgia em pacientes com câncer pancreático que cresceu para envolver um dos os principais ramos arteriais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gencitabina e o nab-paclitaxel são drogas quimioterápicas atualmente aprovadas pela Health Canada para uso em combinação no tratamento do câncer pancreático. No entanto, a combinação de gencitabina e nab-paclitaxel como tratamento neoadjuvante antes de gencitabina e radiação é experimental. A cirurgia para remover ou reconstruir a artéria principal também é experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Cirúrgico:

  • Medicamente apto para cirurgia pancreática de grande porte
  • Sem evidência de metástases
  • Sem ressecção prévia
  • Envolvimento arterial limitado a um único vaso principal e ressecável
  • Margens livres de tumor podem ser alcançadas
  • Comprimento aceitável do navio
  • Massa considerada ressecável pelos padrões atuais

Em geral:

  • Menos de 70 anos
  • Status de desempenho <=2
  • Tem adenocarcinoma pancreático
  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos
  • A heparina terapêutica é permitida
  • Tomar eritropoetina crônica é permitido
  • Não grávida
  • Concordar em usar métodos contraceptivos
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

Cirúrgico:

  • envolvimento aórtico
  • Envolvimento de 2 grandes troncos arteriais
  • SMV/oclusão venosa portal, não pode ser reconstruída
  • Envolvimento venoso extenso, sem envolvimento arterial
  • Progressão da doença no tratamento neoadjuvante

Em geral:

  • Diagnóstico de câncer concomitante
  • Outras malignidades, a menos que toda a terapia tenha sido concluída, sem doença por >=3 anos
  • Radioterapia ou quimioterapia prévia dentro de 1 ano, para o pâncreas
  • Transplante de medula óssea/resgate de células-tronco
  • Cirurgia de grande porte <4 semanas antes
  • Metástases distantes
  • disfunção renal
  • insuficiência pulmonar
  • História de doença cardíaca
  • Infecção(ões) sistêmica(s) ativa(s) ou qualquer outra doença relacionada
  • HIV, HBV, HCV conhecidos
  • História de transplante de órgão sólido, doença cardiovascular, doença inflamatória intestinal ou neuropatia subjacente
  • Condições que interferem na participação do paciente
  • Alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo
  • Grávida ou amamentando
  • Coumadin terapêutico
  • Mais ou igual a neuropatia periférica pré-existente de Grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gemcitabina/Nab-paclitaxel, Radiação e Cirurgia

Gencitabina (neoadjuvante e adjuvante), por via intravenosa, na dose de 1.000 mg/m2 administrada durante 30-40 minutos, no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias por 2 ciclos.

Nab-paclitaxel, por via intravenosa, na dose de 125 mg/m2 administrado durante 30-40 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 2 ciclos.

Radioterapia: 50,4 Gy em 28 frações (1,8 Gy/fração)

Cirurgia: ressecção tumoral e ressecção/reconstrução arterial

Outros nomes:
  • Gemzar
Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tipo e gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes sobreviventes em 1 ano após o tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes cuja doença não progrediu
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de pacientes que podem receber cirurgia após quimiorradiação
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo médio de internação por paciente
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de pacientes sobreviventes em 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Número de pacientes sobreviventes em 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
90 dias após a cirurgia
Número de pacientes que precisam ser readmitidos no hospital 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
90 dias após a cirurgia
Tempo para Progressão
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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