- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02481635
Um estudo de gemcitabina/nab-paclitaxel e radioterapia seguida de cirurgia em pacientes com câncer pancreático avançado
Um estudo de fase I/II avaliando a viabilidade e a segurança de gencitabina/nab-paclitaxel neoadjuvante (GA) e gencitabina e radioterapia concomitantes seguidas de ressecção pancreática e ressecção arterial importante para adenocarcinoma do pâncreas (ARCAP) em pacientes com doença avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cirúrgico:
- Medicamente apto para cirurgia pancreática de grande porte
- Sem evidência de metástases
- Sem ressecção prévia
- Envolvimento arterial limitado a um único vaso principal e ressecável
- Margens livres de tumor podem ser alcançadas
- Comprimento aceitável do navio
- Massa considerada ressecável pelos padrões atuais
Em geral:
- Menos de 70 anos
- Status de desempenho <=2
- Tem adenocarcinoma pancreático
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos
- A heparina terapêutica é permitida
- Tomar eritropoetina crônica é permitido
- Não grávida
- Concordar em usar métodos contraceptivos
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Cirúrgico:
- envolvimento aórtico
- Envolvimento de 2 grandes troncos arteriais
- SMV/oclusão venosa portal, não pode ser reconstruída
- Envolvimento venoso extenso, sem envolvimento arterial
- Progressão da doença no tratamento neoadjuvante
Em geral:
- Diagnóstico de câncer concomitante
- Outras malignidades, a menos que toda a terapia tenha sido concluída, sem doença por >=3 anos
- Radioterapia ou quimioterapia prévia dentro de 1 ano, para o pâncreas
- Transplante de medula óssea/resgate de células-tronco
- Cirurgia de grande porte <4 semanas antes
- Metástases distantes
- disfunção renal
- insuficiência pulmonar
- História de doença cardíaca
- Infecção(ões) sistêmica(s) ativa(s) ou qualquer outra doença relacionada
- HIV, HBV, HCV conhecidos
- História de transplante de órgão sólido, doença cardiovascular, doença inflamatória intestinal ou neuropatia subjacente
- Condições que interferem na participação do paciente
- Alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo
- Grávida ou amamentando
- Coumadin terapêutico
- Mais ou igual a neuropatia periférica pré-existente de Grau 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcitabina/Nab-paclitaxel, Radiação e Cirurgia
Gencitabina (neoadjuvante e adjuvante), por via intravenosa, na dose de 1.000 mg/m2 administrada durante 30-40 minutos, no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias por 2 ciclos. Nab-paclitaxel, por via intravenosa, na dose de 125 mg/m2 administrado durante 30-40 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 2 ciclos. Radioterapia: 50,4 Gy em 28 frações (1,8 Gy/fração) Cirurgia: ressecção tumoral e ressecção/reconstrução arterial |
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tipo e gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes sobreviventes em 1 ano após o tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de pacientes cuja doença não progrediu
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de pacientes que podem receber cirurgia após quimiorradiação
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo médio de internação por paciente
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de pacientes sobreviventes em 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes sobreviventes em 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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90 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que precisam ser readmitidos no hospital 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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90 dias após a cirurgia
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Tempo para Progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Neoplasias Pancreáticas
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- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
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- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Álbumins
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Gemcitabina
- Radioterapia
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- ARCAP-GA
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