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Eine Studie zu Gemcitabin/Nab-Paclitaxel und Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. Juli 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (GA) und gleichzeitiger Gemcitabin- und Strahlentherapie, gefolgt von einer Pankreasresektion und einer großen arteriellen Resektion bei Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (ARCAP) bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung

Dies ist eine Phase 1 (die erste Phase beim Testen eines neuen Medikaments, um zu sehen, wie sicher ein neues Medikament oder eine neue Indikation/Population ist) und Phase 2 (die zweite Phase beim Testen eines neuen Medikaments oder einer neuen Indikation/Population, um zu sehen, wie wirksam das ist Medikament ist) Studie zur neoadjuvanten (Behandlung vor der Hauptbehandlung) mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (Abraxane) und Gemcitabin und Strahlentherapie vor der Operation und dann Gemcitabin und Nab-Paclitaxel nach der Operation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der sich zu einer Beteiligung entwickelt hat die großen Arterienäste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemcitabin und nab-Paclitaxel sind Chemotherapeutika, die derzeit von Health Canada zur kombinierten Anwendung zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen sind. Die Kombination von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Behandlung vor Gemcitabin und Bestrahlung ist jedoch experimentell. Eine Operation zur Entfernung oder Rekonstruktion der Hauptarterie ist ebenfalls experimentell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chirurgisch:

  • Medizinisch geeignet für große Bauchspeicheldrüsenoperationen
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Keine vorherige Resektion
  • Die arterielle Beteiligung ist auf ein einzelnes großes Gefäß beschränkt und resektabel
  • Es konnten tumorfreie Ränder erreicht werden
  • Akzeptable Schiffslänge
  • Masse, die nach aktuellen Standards als ansonsten resektabel gilt

Allgemein:

  • Weniger als 70 Jahre alt
  • Leistungsstatus <=2
  • Hat ein Adenokarzinom des Pankreas
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • Therapeutisches Heparin ist erlaubt
  • Eine chronische Einnahme von Erythropoietin ist erlaubt
  • Nicht schwanger
  • Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

Chirurgisch:

  • Beteiligung der Aorta
  • Beteiligung von 2 Hauptarterienstämmen
  • SMV/Portalvenenverschluss, nicht rekonstruierbar
  • Ausgedehnte venöse Beteiligung, keine arterielle Beteiligung
  • Krankheitsprogression unter neoadjuvanter Behandlung

Allgemein:

  • Gleichzeitige Krebsdiagnose
  • Andere maligne Erkrankungen, sofern nicht alle Therapien abgeschlossen sind, keine Krankheit für >= 3 Jahre
  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemo innerhalb von 1 Jahr an der Bauchspeicheldrüse
  • Knochenmarktransplantation/Stammzellenrettung
  • Größere Operation <4 Wochen vorher
  • Fernmetastasen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Lungeninsuffizienz
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Aktive systemische Infektion(en) oder andere verwandte Erkrankungen
  • Bekanntes HIV, HBV, HCV
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation, Herz-Kreislauf-Erkrankung, entzündlichen Darmerkrankung oder zugrunde liegenden Neuropathie
  • Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwanger oder stillend
  • Therapeutisches Coumadin
  • Präexitierende periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel, Bestrahlung und Chirurgie

Gemcitabin (neoadjuvant und adjuvant), intravenös, in einer Dosis von 1000 mg/m2, verabreicht über 30-40 Minuten, an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für 2 Zyklen.

Nab-Paclitaxel intravenös in einer Dosis von 125 mg/m2 über 30-40 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für 2 Zyklen.

Strahlentherapie: 50,4 Gy in 28 Fraktionen (1,8 Gy/Fraktion)

Chirurgie: Tumorresektion und arterielle Resektion/Rekonstruktion
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • Abraxane
Verfahren: Chirurgische resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der überlebenden Patienten 1 Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen die Krankheit nicht fortgeschritten ist
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Anzahl der Patienten, die nach einer Radiochemooperation operiert werden können
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer pro Patient
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der überlebenden Patienten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anzahl der überlebenden Patienten 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die 90 Tage nach der Operation erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCAP-GA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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