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Un estudio de gemcitabina/Nab-paclitaxel y radioterapia seguida de cirugía en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

9 de julio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio de fase I/II que evalúa la viabilidad y la seguridad de gemcitabina neoadyuvante/Nab-paclitaxel (GA) y gemcitabina concurrente y radioterapia seguidas de resección pancreática y resección arterial mayor para adenocarcinoma de páncreas (ARCAP) en pacientes con enfermedad avanzada

Esta es una fase 1 (la primera fase en la que se prueba un nuevo fármaco, para ver qué tan seguro es un nuevo fármaco o una nueva indicación/población) y una fase 2 (la segunda fase en la que se prueba un nuevo fármaco o una nueva indicación/población para ver qué tan efectivo es el fármaco es) estudio de neoadyuvancia (tratamiento antes del tratamiento principal) con gemcitabina y nab-paclitaxel (abraxane) y gemcitabina y radioterapia antes de la cirugía y luego gemcitabina y nab-paclitaxel después de la cirugía en pacientes con cáncer de páncreas que ha crecido hasta afectar uno de los las principales ramas arteriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gemcitabina y el nab-paclitaxel son medicamentos de quimioterapia que actualmente están aprobados por Health Canada para su uso en combinación para el tratamiento del cáncer de páncreas. Sin embargo, la combinación de gemcitabina y nab-paclitaxel como tratamiento neoadyuvante antes de la gemcitabina y la radiación es experimental. La cirugía para extirpar o reconstruir la arteria principal también es experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Quirúrgico:

  • Médicamente apto para cirugía pancreática mayor
  • Sin evidencia de metástasis
  • Sin resección previa
  • Compromiso arterial limitado a un solo vaso principal y es resecable
  • Se podrían lograr márgenes libres de tumor
  • Eslora aceptable del buque
  • Masa considerada por lo demás resecable según los estándares actuales

General:

  • Menos de 70 años
  • Estado de rendimiento <=2
  • Tiene adenocarcinoma de páncreas
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  • Se permite la heparina terapéutica
  • Está permitido tomar eritropoyetina de forma crónica.
  • No embarazada
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

Quirúrgico:

  • Compromiso aórtico
  • Compromiso de 2 troncos arteriales principales
  • SMV/oclusión venosa portal, no se puede reconstruir
  • Amplia afectación venosa, sin afectación arterial
  • Progresión de la enfermedad en tratamiento neoadyuvante

General:

  • Diagnóstico de cáncer concurrente
  • Otras neoplasias malignas a menos que se complete toda la terapia, sin enfermedad durante >=3 años
  • Radioterapia o quimioterapia previa dentro de 1 año, al páncreas
  • Trasplante de médula ósea/rescate de células madre
  • Cirugía mayor <4 semanas antes
  • Metástasis a distancia
  • Disfuncion renal
  • insuficiencia pulmonar
  • Historia de enfermedad cardiaca
  • Infecciones sistémicas activas o cualquier otra enfermedad relacionada
  • VIH, VHB, VHC conocidos
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido, enfermedad cardiovascular, enfermedad inflamatoria intestinal o neuropatía subyacente
  • Condiciones que interfieren con la participación del paciente
  • Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio
  • embarazada o amamantando
  • Coumadina terapéutica
  • Más o igual que grado 2 de neuropatía periférica preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina/Nab-paclitaxel, Radiación y Cirugía

Gemcitabina (neoadyuvante y adyuvante), por vía intravenosa, a una dosis de 1000 mg/m2 administrada durante 30-40 minutos, el día 1 de cada ciclo de 28 días durante 2 ciclos.

Nab-paclitaxel, por vía intravenosa, a una dosis de 125 mg/m2 administrada durante 30 a 40 minutos, los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días durante 2 ciclos.

Radioterapia: 50,4 Gy en 28 fracciones (1,8 Gy/fracción)

Cirugía: Resección tumoral y resección/reconstrucción arterial
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Radiación: Radioterapia
Droga: Nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • Abraxane
Procedimiento: Resección quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipo y gravedad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes supervivientes 1 año después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de pacientes cuya enfermedad no ha progresado
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de pacientes que pueden recibir cirugía después de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Duración media de la estancia hospitalaria por paciente
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de pacientes sobrevivientes a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de pacientes sobrevivientes a los 90 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
90 días después de la cirugía
Número de pacientes que necesitan ser readmitidos en el hospital a los 90 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
90 días después de la cirugía
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARCAP-GA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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