Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гемцитабина/наб-паклитаксела и лучевой терапии с последующим хирургическим вмешательством у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

9 июля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы I/II по оценке осуществимости и безопасности неоадъювантной терапии гемцитабином/наб-паклитакселом (ГА) и одновременной терапии гемцитабином и лучевой терапией с последующей резекцией поджелудочной железы и резекцией крупных артерий при аденокарциноме поджелудочной железы (ARCAP) у пациентов с запущенным заболеванием

Это фаза 1 (первая фаза тестирования нового лекарства, чтобы увидеть, насколько безопасно новое лекарство или новое показание/популяция) и фаза 2 (вторая фаза тестирования нового лекарства или нового показания/популяции, чтобы увидеть, насколько эффективен новый препарат или новое показание/популяция). исследование неоадъювантной (лечение перед основным лечением) гемцитабином и наб-паклитакселом (абраксаном) и гемцитабином и лучевой терапией до операции, а затем гемцитабином и наб-паклитакселом после операции у пациентов с раком поджелудочной железы, разросшимся до вовлечения одного из ветвей крупных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемцитабин и наб-паклитаксел являются химиотерапевтическими препаратами, которые в настоящее время одобрены Министерством здравоохранения Канады для использования в комбинации для лечения рака поджелудочной железы. Однако комбинация гемцитабина и наб-паклитаксела в качестве неоадъювантной терапии перед гемцитабином и лучевой терапией является экспериментальной. Операция по удалению или реконструкции главной артерии также является экспериментальной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Хирургический:

  • Медицински подходит для обширных операций на поджелудочной железе
  • Нет признаков метастазов
  • Без предварительной резекции
  • Вовлечение артерий ограничено одним крупным сосудом и является операбельным.
  • Могут быть достигнуты края без опухолей
  • Приемлемая длина судна
  • Масса, считающаяся в противном случае операбельной по текущим стандартам

Общий:

  • Меньше 70 лет
  • Статус производительности <=2
  • Имеет аденокарциному поджелудочной железы
  • Адекватная функция костного мозга и органов
  • Терапевтический гепарин разрешен
  • Разрешен хронический прием эритропоэтина.
  • Не беременна
  • Согласитесь использовать контрацепцию
  • Возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

Хирургический:

  • Вовлечение аорты
  • Вовлечение 2 крупных артериальных стволов
  • Окклюзия ВБВ/портальной вены не поддается реконструкции
  • Обширное поражение вен, отсутствие вовлечения артерий
  • Прогрессирование заболевания при неоадъювантном лечении

Общий:

  • Параллельная диагностика рака
  • Другие злокачественные новообразования, если не завершена вся терапия, отсутствие заболевания в течение >=3 лет
  • Предшествующая лучевая терапия или химиотерапия в течение 1 года на поджелудочную железу
  • Пересадка костного мозга/спасение стволовых клеток
  • Серьезная операция <4 недель назад
  • Отдаленные метастазы
  • Почечная дисфункция
  • Легочная недостаточность
  • История болезни сердца
  • Активная системная(ые) инфекция(и) или любые другие сопутствующие заболевания
  • Известный ВИЧ, ВГВ, ВГС
  • История трансплантации паренхиматозных органов, сердечно-сосудистых заболеваний, воспалительных заболеваний кишечника или сопутствующей нейропатии
  • Условия, препятствующие участию пациента
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые препараты
  • Беременные или кормящие грудью
  • Лечебный кумадин
  • Больше или равно 2 степени предшествующей периферической невропатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин/Наб-паклитаксел, лучевая терапия и хирургия

Гемцитабин (неоадъювантная и адъювантная) внутривенно в дозе 1000 мг/м2 в течение 30–40 минут в 1-й день каждого 28-дневного цикла в течение 2 циклов.

Наб-паклитаксел, внутривенно, в дозе 125 мг/м2 в течение 30-40 минут, в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла в течение 2 циклов.

Лучевая терапия: 50,4 Гр в 28 фракциях (1,8 Гр/фракция)

Хирургия: резекция опухоли и резекция/реконструкция артерии
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Радиация: Радиационная терапия
Лекарство: Наб-паклитаксел
Другие имена:
  • Абраксан
Процедура: Хирургическая резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тип и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество выживших пациентов через 1 год после лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество пациентов, у которых заболевание не прогрессировало
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество пациентов, которые могут быть прооперированы после химиолучевой терапии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Средняя продолжительность пребывания в стационаре на одного пациента
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество выживших пациентов на 30-е сутки после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Количество выживших больных через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
90 дней после операции
Количество пациентов, нуждающихся в повторной госпитализации через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
90 дней после операции
Время прогресса
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARCAP-GA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться