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진행성 췌장암 환자의 수술 후 Gemcitabine/Nab-paclitaxel 및 방사선 요법에 관한 연구

2024년 3월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto

진행성 질환 환자에서 췌장 절제술 및 췌장 선암종(ARCAP)에 대한 주요 동맥 절제술 후 선행 젬시타빈/Nab-파클리탁셀(GA) 및 병행 젬시타빈 및 방사선 요법의 타당성 및 안전성을 평가하는 I/II상 연구

이것은 1상(신약 또는 새로운 적응증/집단이 얼마나 안전한지 확인하기 위한 신약 테스트의 첫 번째 단계)과 2상(신약 또는 새로운 적응증/집단을 테스트하는 두 번째 단계로 얼마나 효과적인지 확인하기 위한 것입니다. 약물은) 수술 전 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀(아브락산) 및 젬시타빈 및 방사선 요법 및 수술 후 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 중 하나를 포함하도록 성장한 췌장암 환자를 대상으로 한 신보조제(주 치료 전 치료) 연구 주요 동맥 가지.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

젬시타빈 및 나브-파클리탁셀은 현재 캐나다 보건부에서 췌장암 치료를 위한 병용 사용을 승인한 화학요법 약물입니다. 그러나, 젬시타빈 및 방사선에 앞서 신보조제 치료로서 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 조합은 실험적이다. 주요 동맥을 제거하거나 재건하는 수술도 실험적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

외과:

  • 주요 췌장 수술에 의학적으로 적합
  • 전이의 증거 없음
  • 사전 절제 없음
  • 동맥 침범은 단일 주요 혈관으로 제한되며 절제 가능
  • 종양 없는 마진을 달성할 수 있습니다.
  • 선박의 허용 길이
  • 현재 표준에 따라 절제 가능한 것으로 간주되는 질량

일반적인:

  • 70세 미만
  • 성능 상태 <=2
  • 췌장 선암이 있습니다
  • 적절한 골수 및 장기 기능
  • 치료용 헤파린 허용
  • 만성 에리스로포이에틴 복용은 허용됩니다.
  • 임신 아님
  • 피임법 사용에 동의
  • 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

외과:

  • 대동맥 침범
  • 2개의 주요 동맥간 침범
  • SMV/문맥 정맥 폐색, 재구성 불가
  • 광범위한 정맥 침범, 동맥 침범 없음
  • 신보조제 치료에서의 질병 진행

일반적인:

  • 동시 암 진단
  • 모든 치료가 완료되지 않은 기타 악성종양, >=3년 동안 질병 없음
  • 췌장에 대한 1년 이내의 이전 방사선 요법 또는 화학요법
  • 골수이식/줄기세포 구조
  • 대수술 <4주 전
  • 원격 전이
  • 신장 기능 장애
  • 폐 기능 부전
  • 심장 질환의 역사
  • 활성 전신 감염 또는 기타 관련 질병
  • 알려진 HIV, HBV, HCV
  • 고형 장기 이식, 심혈관 질환, 염증성 장질환 또는 근본적인 신경병증의 병력
  • 환자 참여를 방해하는 조건
  • 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치료용 쿠마딘
  • 2등급 이전 말초 신경병증 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈/나브-파클리탁셀, 방사선 및 수술

젬시타빈(neoadjuvant 및 adjuvant), 1000 mg/m2의 용량으로 30-40분에 걸쳐 2주기 동안 매 28일 주기의 1일에 정맥 주사.

Nab-파클리탁셀을 2주기 동안 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30-40분에 걸쳐 125mg/m2의 용량으로 정맥 주사합니다.

방사선 요법: 28분할에서 50.4Gy(1.8Gy/분획)

수술: 종양 절제 및 동맥 절제/재건
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
방사능: 방사선 요법
의약품: Nab-파클리탁셀
다른 이름들:
  • 아브락산
절차: 외과 적 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 종류와 정도
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 1년 생존 환자 수
기간: 일년
일년
질병이 진행되지 않은 환자 수
기간: 2 년
2 년
화학방사선 요법 후 수술이 가능한 환자 수
기간: 5 년
5 년
환자 1인당 평균 입원 기간
기간: 5 년
5 년
수술 후 30일째 생존 환자 수
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
수술 후 90일 생존 환자 수
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
수술 후 90일 이내에 재입원해야 하는 환자 수
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
진행 시간
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARCAP-GA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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