Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar gemcitabine/Nab-paclitaxel en bestraling gevolgd door chirurgie bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

8 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase I/II-studie ter evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van neoadjuvante gemcitabine/Nab-paclitaxel (GA) en gelijktijdige gemcitabine- en bestralingstherapie gevolgd door pancreasresectie en majeure arteriële resectie voor adenocarcinoom van de pancreas (ARCAP) bij patiënten met gevorderde ziekte

Dit is een fase 1 (de eerste fase bij het testen van een nieuw geneesmiddel, om te zien hoe veilig een nieuw geneesmiddel of nieuwe indicatie/populatie is) en fase 2 (de tweede fase bij het testen van een nieuw geneesmiddel of nieuwe indicatie/populatie om te zien hoe effectief de geneesmiddel is) studie van neoadjuvant (behandeling vóór de hoofdbehandeling) met gemcitabine en nab-paclitaxel (abraxane) en gemcitabine en radiotherapie vóór de operatie en vervolgens gemcitabine en nab-paclitaxel na de operatie bij patiënten met alvleesklierkanker waarbij een van de de grote slagadervertakkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemcitabine en nab-paclitaxel zijn geneesmiddelen voor chemotherapie die momenteel zijn goedgekeurd door Health Canada voor gebruik in combinatie voor de behandeling van pancreaskanker. De combinatie van gemcitabine en nab-paclitaxel als neoadjuvante behandeling voorafgaand aan gemcitabine en bestraling is echter experimenteel. Chirurgie om de hoofdslagader te verwijderen of te reconstrueren is ook experimenteel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

chirurgisch:

  • Medisch geschikt voor grote pancreaschirurgie
  • Geen bewijs van metastasen
  • Geen eerdere resectie
  • Arteriële betrokkenheid beperkt tot een enkel groot bloedvat en is reseceerbaar
  • Tumorvrije marges konden worden bereikt
  • Aanvaardbare lengte van het vaartuig
  • Massa die naar huidige maatstaven anders reseceerbaar wordt geacht

Algemeen:

  • Minder dan 70 jaar oud
  • Prestatiestatus <=2
  • Heeft adenocarcinoom van de alvleesklier
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  • Therapeutische heparine is toegestaan
  • Het gebruik van chronische erytropoëtine is toegestaan
  • Niet zwanger
  • Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

chirurgisch:

  • Betrokkenheid van de aorta
  • Betrokkenheid van 2 grote arteriële trunks
  • SMV/poortaderocclusie, kan niet worden gereconstrueerd
  • Uitgebreide veneuze betrokkenheid, geen arteriële betrokkenheid
  • Ziekteprogressie op neo-adjuvante behandeling

Algemeen:

  • Gelijktijdige diagnose van kanker
  • Andere maligniteiten tenzij alle therapie voltooid is, geen ziekte gedurende >=3 jaar
  • Voorafgaande radiotherapie of chemo binnen 1 jaar aan alvleesklier
  • Beenmergtransplantatie/stamcelredding
  • Grote operatie <4 weken ervoor
  • Metastasen op afstand
  • Nierfunctiestoornis
  • Longinsufficiëntie
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Actieve systemische infectie(s) of andere gerelateerde ziekten
  • Bekend HIV, HBV, HCV
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie, hart- en vaatziekten, inflammatoire darmaandoeningen of onderliggende neuropathie
  • Omstandigheden die patiëntenparticipatie belemmeren
  • Bekende of vermoede allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Therapeutische coumadine
  • Meer dan of gelijk aan graad 2 pre-exiting perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine/Nab-paclitaxel, bestraling en chirurgie

Gemcitabine (neoadjuvans en adjuvans), intraveneus, in een dosis van 1000 mg/m2 toegediend gedurende 30-40 minuten, op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 2 cycli.

Nab-paclitaxel, intraveneus, in een dosis van 125 mg/m2 toegediend gedurende 30-40 minuten, op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 2 cycli.

Stralingstherapie: 50,4 Gy in 28 fracties (1,8 Gy/fractie)

Chirurgie: Tumorresectie en arteriële resectie/reconstructie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Straling: Bestralingstherapie
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Andere namen:
  • Abraxaan
Procedure: Chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type en de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal overlevende patiënten 1 jaar na behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten bij wie de ziekte niet is gevorderd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal patiënten dat in staat is om geopereerd te worden na chemoradiatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Gemiddelde opnameduur per patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal overlevende patiënten 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Aantal overlevende patiënten 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
90 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat 90 dagen na de operatie opnieuw in het ziekenhuis moet worden opgenomen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
90 dagen na de operatie
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neesha Dhani, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARCAP-GA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren