健康な成人およびダウン症の子供における HD-tDCS の実現可能性と耐用量

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、被験者の頭蓋骨に配置された電極を介して皮質の非侵襲的な電気刺激を可能にする方法です。 tDCS は、ヒトの運動学習、視覚運動協調、確率論的分類、記憶力の向上を改善することが示されており、早期発症の統合失調症、睡眠中の連続スパイク波 (CSWS)、難治性てんかん、およびジストニアの子供にも十分に許容されることがわかっています。 この方法は、FDA によって調査目的で承認されています。 高精細 tDCS (HD-tDCS) は、複数の電極を使用して、選択した皮質領域に電場を正確に生成できます。 刺激電極の位置は、MR 脳画像と適切なモデリングの助けを借りて決定されます。 このパイロット試験の目的は、合計 20 セッションで毎日投与される HD-tDCS の実現可能性、忍容性、および安全性を研究することです。

主な目的 パート I: HD-tDCS の実現可能性と忍容性を評価するために、健康な成人被験者に週 5 日まで、合計 20 セッションを投与します。パート I は、研究期間 (12 か月) 内に 5 人の健康な成人が発生し、5 人の参加者のうち少なくとも 4 人が正常に完了した場合、陽性であると定義されます。 忍容性は、6週間以内に割り当てられた治療で20回のセッションを完了することができる被験者の割合として測定されます。

パート II: パート I の安全性データのレビューが完了し、データ安全監視委員会と IRB によってレビューされた後、パート II が開始されます。 HD-tDCSの実現可能性と忍容性を評価するために、ダウン症の小児被験者に合計20回のセッションで週5日まで投与します。研究期間 (24 か月) 内にダウン症の子供が 5 人増え、参加者 5 人中少なくとも 4 人が無事に完了した場合、パート II は陽性であると定義されます。 忍容性は、6週間以内に割り当てられた治療で20回のセッションを完了することができる被験者の割合として測定されます。

副次的な目的 パート I: - 健康な成人における HD-tDCS の安全性に関するパイロット データを収集します。安全性は、有害事象の発生によって定義されます。 安全性の結果には、バイタルサイン、身体/神経学的検査所見、体重、心電図、脳波が含まれます。

- 有効性エンドポイントの実現可能性に関するパイロット データを収集します。 これらには、HD-tDCS の影響の評価が含まれます。これは、合計 20 セッションで週に最大 5 日投与され、EEG の振幅と低域 (<8Hz) および高域 (>9Hz) の周波数範囲のコヒーレンスと低域のコヒーレンスに影響を与えます。 (<8Hz) およびガンマ (30 ～ 80 Hz) の周波数範囲は、健康な成人です。

パート II: - 有害事象の発生によって安全性が定義されるダウン症の子供 (5 ～ 10 歳) における HD-tDCS の安全性に関するパイロット データを収集します。 被験者の安全を監視する手順には、バイタル サイン測定、身体/神経学的検査、心電図、脳波図が含まれます。 安全対策における臨床的に重要な変更は、有害事象として記録されます。

有効性エンドポイントの実現可能性に関するパイロット データを収集します。 これらには、HD-tDCS の影響の評価が含まれます。これは、合計 20 セッションで週に最大 5 日投与され、EEG の振幅と低域 (<8Hz) および高域 (>9Hz) の周波数範囲のコヒーレンスと低域のコヒーレンスに影響を与えます。 (<8Hz) およびガンマ (30-80 Hz) の周波数範囲は、ダウン症の子供に見られます。